РК-ИМН-5№011596

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2013

Дата истечения

25.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011596

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА свободный - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы простат-спецификалы антигеннің бос фракциясының концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ПСА бос - ИФТ-БЕСТ)

Назначение

для количественного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена (ПСАсв.) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 5 нг/мл ПСАсв, ед. опт. пл., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 0,25; 0,5; 1; 2,5 и 5 нг/мл ПСАсв В0 < В0,25 < В0,5 < В1 < В2,5 < В5; (В0,25-В0)/(В5-В0)?100, %, в пределах 1,0-3,0; (В2,5-В0)/(В5-В0)?100, %, в пределах 30-50; Чувствительность, нг/мл, не более 0,1. Показатели правильности определения: Концентрация ПСАсв в контрольной сыворотке, нг/мл - в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.), не более 8%; Тест на "открытие", в пределах 90-110%; Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 0,25-5 нг/мл, в пределах 90-110; Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 0,9-1,7 50% 2,1-3,4 80% 3,6-4,7

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ы, ??рамында 5 нг/мл ПСАбос бар, опт. ты?. бірл. 1,0 кем емес; калибрлеу сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, ??рамында 0; 0,25; 0,5; 1; 2,5 ж?не 5 нг/мл ПСАбос В0 < В0,25 < В0,5 < В1 < В2,5 < В5 бар; (В0,25-В0)/(В5-В0)х100, %, 1,0-3,0 аралы?ында; (В2,5-В0)/(В5-В0)х100, %, 30-50 аралы?ында; Сезімталды?ы, нг/мл, 0,1 аспайды. Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері: Ба?ылау сарысуында?ы ПСАбос концентрациясы, нг/мл - паспортта ж?не ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та; ??былу коэффициенті (?К.), 8% аспайды; "Ашылу?а" тест, 90-110% аралы?та; "Желілікке" тест 0,25-5 нг/мл концентрациялар ау?ымында, 90-110 аралы?ында; Интерсепт, нг/мл, 20% 0,9-1,7 50% 2,1-3,4 80% 3,6-4,7 аралы?ында

Признаки

Комментарий к сроку хранения