РК-ИМН-5№011595

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2013

Дата истечения

25.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011595

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) (вариант 1))

Торговое название каз

Қан сарысуындағы жалпы простат-спецификалы антигеннің концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ПСА жалпы - ИФТ- БЕСТ (1 нұсқа))

Назначение

для количественного определения концентрации общего (как связанного, так и не связанного с белками) простат-специфического антигена (ПСАобщ.) в сыворотке крови человека методом твердрфазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая медицина, медицинская биохимия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 40 нг/мл ПСАобщ, ед. опт. пл., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 1,5; 5; 10; 20 и 40 нг/мл ПСАобщ В0 < В1,5 < В5 < В10 < В20 < В40; (В1,5-В0)/(В40-В0)?100, %, в пределах 1-3; (В20-В0)/(В40-В0)?100, %, в пределах 40-60; Чувствительность, нг/мл, не более 0,4; Показатели правильности определения: Концентрация ПСАобщ в контрольной сыворотке, нг/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8; Тест на "открытие", %, в пределах 90-110; Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,5-40 нг/мл, %, в пределах 90-110; Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 7-11 50% 16-24 80% 28-36

Краткая техническая характеристика каз

??рамында 40 нг/мл ПСАжалпы бар калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0; ??рамында 0; 1,5; 5; 10; 20 ж?не 40 нг/мл ПСАжалпы В0 < В1,5 < В5 < В10 < В20 < В40 бар калибрлейтін ?лгілерді? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы; (В1,5-В0)/(В40-В0)х100, %, мына шекте 1-3; (В20-В0)/(В40-В0)х100, %, мына шекте 40-60; Сезімталды?ы, нг/мл, 0,4 арты? емес; Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері: Ба?ылау ?лгісіндегі ПСАжалпы концентрациясы, нг/мл: паспортта ж?не ??тыны? затта?басында к?рсетілген шектерде; Ауыт?у коэффициенті (А.К.), %, 8 арты? емес. - "Ашылуына" тест, %, мына шекте 90-110; 1,5-40 нг/мл концентрация диапазонында?ы "линиялы?ына" тест, %, мына шекте 90-110; Интерсепт, нг/мл, мына шекте 20% 7-11 50% 16-24 80% 28-36

Признаки

Комментарий к сроку хранения