РК-ИМН-5№011599

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011599

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2013

Дата истечения

25.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011599

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигену CagA Helicobacter pylori (Helicobacter pylori-CagA-антитела-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

CagA Helicobacter pylori антигеніне қосынды антиденелерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Helicobacter pylori-CagA-антиденелер-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

для выявления иммуноглобулинов классов A, M, G к антигену CagA Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,60; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,25; Показатели правильности определения: Чувствительность по IgA, IgM, IgG к антигену CagA Helicobacter pylori по стандартной панели предприятия СПП 05-2-184, 100%; Специфичность по IgA, IgM, IgG к антигену CagA Helicobacter pylori по стандартной панели предприятия СПП 05-2-184, 100%

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?, опт. ты?. бірлігі, кемінде 0,60; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірлігі, 0,25 арты? емес; Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері: К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша CagA Helicobacter pylori антигеніне IgA, IgM, IgG бойынша сезімталды?ы СПП 05-2-184, 100%; К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша CagA Helicobacter pylori антигеніне IgA, IgM, IgG бойынша ерекшелігі СПП 05-2-184, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
487606	Helicobacter pylori общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).