РК-ИМН-5№011601

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011601

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2013

Дата истечения

25.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011601

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови (Лямблия-IgM - ИФА - Бест)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) лямблия антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Лямблия-IgM-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови иммуноферментным методом.

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток (контроль оптической плотности раствора тетраметилбензидина), ед. опт. пл., не более 0,15; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более 0,30; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,50; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным стандартным образцом образцом предприятия СОП+, ед. опт. пл., не менее 0,50; Титр стандартного образца пред-приятия СОП+, не менее 1:800; Специфическая активность: чувствительность выявления IgМ к антигенам лямблий, 100%; специфичность выявления IgМ к антигенам лямблий, 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітіндісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні (тетраметилбензидин ерітіндісіні? оптикалы? ты?ызды?ын ба?ылау), опт. ты?. бірл. 0,15 арты? емес; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірлігі, 0,30 арты? емес. О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірлігі, кемінде 0,50; К?сіпорынны? стандартты о? ?лгісі КС?+ бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,50; К?сіпорынны? стандартты ?лгісіні? КС?+ титрі, кемінде 1:800; Спецификалы? белсенділігі: лямблия антигендеріне IgМ аны?тау сезімталды?ы, 100%; лямблия антигендеріне IgМ аны?тау ерекшелігі, 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
691132	Giardia lamblia антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к паразитическому простейшему Giardia lamblia в клиническом образце.