РК-ИМН-5№011561

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011561

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2013

Дата истечения

25.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011561

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Сосудистый протез POLYMAILLE® (POLYMAILLE®C, POLYMAILLE® FLOW, POLYMAILLE® FLOW PLUS HEPARIN, POLYMAILLE® EXTRA THIN, POLYMAILLE® EXTRA THIN with SHP, PM FLOW® - ePTFE), линейный (внутренний, диаметр (мм): 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24; длина (см): 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 100); бифуркационный (внутренний диаметр (мм): 12х6, 14х7, 16х8, 18х9, 20х10, 22х11, 24х12; длина (см): 50, 40/15, 40/20, 70/20, 70/40) стерильный, однократного применения

Торговое название каз

POLYMAILLE® (POLYMAILLE®C, POLYMAILLE® FLOW, POLYMAILLE® FLOW PLUS HEPARIN, POLYMAILLE® EXTRA THIN, POLYMAILLE® EXTRA THIN with SHP, PM FLOW® - ePTFE) қантамырлық протезі, жүйелік (ішкі диаметрі (мм): 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24; ұзындығы (см): 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 100); бифуркациялық (ішкі диаметрі (мм): 12х6, 14х7, 16х8, 18х9, 20х10, 22х11, 24х12; ұзындығы (см): 50, 40/15, 40/20, 70/20, 70/40) стерильді, бір рет қолданылады

Назначение

Для протезирования дуги аорты, грудной и брюшной аорты и её ветвей - это связано с нулевой растяжимостью тканого протеза назначение

Область применения

Лечебно профилактические учреждения, Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протезы сосудов PLYMAILLE® изготовлены из полиэфирного трикотажа. В настоящий момент имеются в наличии следующие модели: POLYMAILLE®N без пропитки - необходимо выполнить его предварительную пропитку; POLYMAILLE®C и POLYMAILLE® EXTRA THIN, с радиальным усилием SHP или без него, пропитанные бычьим коллагеном; Пропитка протезов сосудов POLYMAILLE®C и POLYMAILLE® EXTRA THIN коллагеном обеспечивает водопроницаемость менее 5мл/см?/мин под давлением 120 мм ртутного столбца, что позволяет сразу, без проведения предаврительной пропитки, имплантировать протез, сокращая время проведения операции и потери крови. POLYMAILLE® EXTRA with SHP (SHP-Stretch Helicoidal Reinforcement-эластичное спиральное усиление) обеспечивает улучшенную защиту от внешнего напряжения сжатия. Это спиральное усиление выполнено с учетом гофрированного профиля протеза, что придает протезу необходимую "эластичность", делает усиленную часть "растяжимой" и снижает анатомические напряжения, в то же время гарантируя лучшую сопротивляемость перегибу. PLYMAILLE® FLOW - это имплантат сосудистого протеза, изготовленный из экспандированного политетрафторэтилена (эПТФЭ). Тонкая оболочка эПТФЭ наматывается на однослойный корпус имплантата. Имплантат доступен в двух вариантах толщины стенок: "тонкая стенка" и "стандартная стенка". Также он доступен с внешним съемным винтовым укреплением тех частей из политетрафторэтилена (ПТФЭ), в которых присутствует риск давления и высокая степень скручивания (реконструкция с пересечением сустава или экстра-анатомическая реконструкция). PLYMAILLE® FLOW PLUS HEPARIN - это сосудистый протез, изготовленный из экспандированного политетрафторэтилена (эПТФЭ), имеющий гепариновое покрытие поверхности. Протез состоит из однослойного корпуса с тонкой ПТФЭ-оболочкой, намотанной на него снаружи. Прозрачная поверхность протеза POLYMAILLE® FLOW PLUS HEPARIN покрыта высокомолекулярным гепарином (слизистая оболочка свиньи). Срок годности: 5 лет. Хранить в заводской упаковке, в прохладном, сухом и хорошо проветриваемом месте, защищенном от воздействия экстремальных температур и влажности

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
496039	Имплантат для восстановления сосудов и регуляции гемодинамики, аортальный	Стерильный трубчатый саморасширяющийся имплантат, разработанный для эндоваскулярного гемодинамического лечения деформаций торакоабдоминального отдела аорты, как правило, аневризм. В изделии используется технология многослойного модулирования потока; как правило, это похожая на стент многослойная сетка из металла, которую имплантируют в место аневризмы с целью ее устранения и индуцирования изменений гемодинамики (например, снижения скорости вихрей в аневризме, разделения потока на ветви) и эндотелиализации. Как правило, к изделию прилагается специальная рентгеноконтрастная система доставки (катетер и толкатель); изделие вводится чрескожно и продвигается вперед под радиологическим контролем.