РК-МТ-7№011622
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011622
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.07.2013
Дата истечения
25.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011622
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Радиоволновые хирургические приборы Surgitron, варианты исполнения: Surgitron ЕМС, Surgitron DF 120
Торговое название каз
Радиотолқынды хирургиялық Surgitron құралдары, орындалу нұсқалары: Surgitron EMC, Surgitron DF 120
Назначение
Высокочастотная радиоволновая хирургия - это атравматичный метод разреза и коагуляции мягких тканей с помощью высокочастотных радиоволн (3,8-4,0 МГц). Радиосигнал, передаваемый "активным" или "хирургическим" электродом, вызывает выпаривание внутриклеточной жидкости и, вследствие этого, рассечение тканей или их коагуляцию (в зависимости от выбранной формы волны). Высокочастотные волны поглощаются внутриклеточной жидкостью, тем самым снижая риск повреждения прилегающих органов и тканей.
Область применения
Применяется в хирургии, гинекологии, отоларингологии, офтальмологии, проктологии, урологии, стоматологии, пластической хирургии, дерматокосметологии для выполнения хирургического разреза и коагуляции мягких тканей.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение в сети: 220В±5% - для ЕМС, 220В±10% - для DF 120 , частота питающей сети 60/50 Гц, Входной ток при макс. выходной мощности 1,50 А режим работы плавких предохранителей Т 2,0 А, 250 В, две штуки
Выходная мощность: 45Вт ±5% - 90Вт ±5% (Rh = 500?) - для ЕМС,45Вт ±5% - 120Вт ±5% (Rh = 500?) - для DF 120,
Выходная частота: 3,5 MГц - 4,0 МГц
Выходные формы волн:
- FILTER/CUT(разрез) - полностью фильтрованная форма волны;
- CUT& COAG /RECTIFIED (разрез и коагуляция)- полностью выпрямленная форма волны;
- COAG /PART.RECTIFIED (коагуляция)- частично выпрямленная форма волны;
- FULGURATE (фульгурация) - прерывисто-искровая форма волны.
Размеры ШхВхД: 200х160х230 мм - для ЕМС, 230х130х330 мм - для DF 120
Масса нетто: 4,5 кг -для ЕМС, 9 кг - для DF 120
Краткая техническая характеристика каз
Номинальное напряжение в сети: 220В±5% - для ЕМС, 220В±10% - для DF 120 , частота питающей сети 60/50 Гц, Входной ток при макс. выходной мощности 1,50 А режим работы плавких предохранителей Т 2,0 А, 250 В, две штуки
Выходная мощность: 45Вт ±5% - 90Вт ±5% (Rh = 500?) - для ЕМС,45Вт ±5% - 120Вт ±5% (Rh = 500?) - для DF 120,
Выходная частота: 3,5 MГц - 4,0 МГц
Выходные формы волн:
- FILTER/CUT(разрез) - полностью фильтрованная форма волны;
- CUT& COAG /RECTIFIED (разрез и коагуляция)- полностью выпрямленная форма волны;
- COAG /PART.RECTIFIED (коагуляция)- частично выпрямленная форма волны;
- FULGURATE (фульгурация) - прерывисто-искровая форма волны.
Размеры ШхВхД: 200х160х230 мм - для ЕМС, 230х130х330 мм - для DF 120
Масса нетто: 4,5 кг -для ЕМС, 9 кг - для DF 120
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 767978 | Система электрохирургическая | Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |