РК-ИМН-5№011558

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011558

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2013

Дата истечения

25.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011558

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении поврежденных связок и сухожилий «ДОНА-М»

Торговое название каз

Зақымдалған байламдар мен сіңірлердің орнын алмастырғанда оларды орналастыруға арналған «ДОНА-М» эндопротездер менқұралдар жинағы

Назначение

Для оперативного лечения поврежденных связок и сухожилий при травмах опорно- двигательного аппарата, с использованием артроскопического артротомического способов. Эндопротезы используются при изолированных и множественных повреждениях связок и сухожилий, а так же в качестве аугментантов в комбинации с аутотрансплан-тантами

Область применения

В травматологических и ортопедических отделениях больниц, клиник и учреждений скорой помощи

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эндопротезы связок и сухожилий изготовлены из полиэфирных нитей подматированных, без адгезии,111 текс х 2 , крутка 60±10 в/м и полиэфирных нитей текстурированных , неокрашенных Имплантируемые винты и фиксаторы, изготовлены из титанового сплава ВТ6 без нанесения специальных покрытий и с нанесением алмазоподобных покрытий. Эндопротез наколенниеа изготовлен из сверхвысокомолекулярно-го полиэтилена Инструменты изготовлены из коррозийностойких сталей 20х13, 40х13, 95х18, 12х12Н10Т, титанового сплава ВТ6 без нанесения специальных покрытий и с нанесением алмазоподобных покрытий, пластиков Acetal copolimer POMALUX, ULTEM 1000 POLYETHERIMIDE Масса набора не более 10 кг Импланты и инструменты (кроме эндопротезов) устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, а также устойчивы к агрессивным средами биологическим жидкостям.

Краткая техническая характеристика каз

Сі?ір желбезектері мен сі?ірлерді? эндопротездері адгезиясыз, те?естірілген,111 текс х 2 , ширатылуы 60±10 б/і полиэфирлік жіптерден ж?не ??рылымдан?ан, боялма?ан полиэфирлік жіптерден дайындал?ан. Имплантталатын винттер мен бекіткіштер арнайы жабындар ж?ргізілмеген ж?не алмас т?різді жабындар ж?ргізілген ВТ6 титан ?орытпасынан дайындал?ан. Тізе?ап эндопротезі жо?ары молекулалы? полиэтиленнен дайындал?ан Аспаптар 20х13, 40х13, 95х18, 12х12Н10Т тоттану?а т?зімді болаттан, арнайы жабындар ж?ргізілмеген ж?не алмас т?різді жабындар ж?ргізілген ВТ6 титан ?орытпасынан, Acetal copolimer POMALUX, ULTEM 1000 POLYETHERIMIDE пластигінен даындал?ан. Жиынты?ты? салма?ы 10 кг-нан аспайды Импланттар мен аспаптар (эндопротездерден бас?а) зарасыздандыру, стерилизация алдында?ы тазалау мен стерилизациялаудан ??ралып, сондай-а?агрессивті орта мен биологиялы? с?йы?ты?тар?а т?зімді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
912954	Набор инструментов для реконструкции связок, многоразового использования	Набор хирургических инструментов, предназначенных для использования с целью подготовки сустава к реконструкции поврежденных или разорванных связок с использованием протеза или трансплантата ткани во время открытой или артроскопической ортопедической операции. Как правило, набор состоит из одного или нескольких проводников, носителей, сверел, римеров, боров, толкателей, интродьюсеров, импактора скобок и хирургического молотка. Набор может предназначаться для конкретных суставов, например, плечевого или коленного, и может использоваться в качестве вспомогательного при выравнивании костных туннелей для обеспечения возможности изометрической имплантации протеза связок или трансплантата. Это изделие, пригодное для многоразового использования.