РК-ИМН-5№011569
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011569
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.07.2013
Дата истечения
25.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011569
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система дентальных имплантов MDI с элементами протезирования различных вариантов исполнения
Торговое название каз
MDI дентальді импланттар жүйесі түрлі орындалу нұсқаларындағы протездеу элементтерімен
Назначение
Долговременная фиксация частичного или полного зубного протеза;
Долговременная фиксация мостов
Область применения
Хирургическая и ортопедическая стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
В системе дентальной мини-имплантации MDI компаний IMTEC™, подразделения компании 3M™, и 3M ESPE™ используются самонарезные винты и применяется принцип малоинвазивного хирургического вмешательства. Система состоит из зубных имплантатов малого диаметра с компонентами, позволяющими использовать постоянные и съемные протезы, металлическими держателями, колпачками абатментов, инструментами для хирургического вмешательства и протезирования, а также лабораторными компонентами. Имплантаты изготавливаются из титанового сплава 5 класса. Колпачки абатментов, лабораторные компоненты, инструменты для хирургического вмешательства и протезирования изготавливаются из титана, титанового сплава, нержавеющей стали и различных полимеров.
Xранение и применение
Изделия следует хранить при комнатной температуре.
Обращаться со всеми титановыми имплантатами и их компонентами следует с помощью титановых пассатижей с фиксатором и/или стерильных беспорошковых перчаток во избежание их повреждения.
Специальные условия хранения и обращения см. на этикетках каждого продукта.
Краткая техническая характеристика каз
В системе дентальной мини-имплантации MDI компаний IMTEC™, подразделения компании 3M™, и 3M ESPE™ используются самонарезные винты и применяется принцип малоинвазивного хирургического вмешательства. Система состоит из зубных имплантатов малого диаметра с компонентами, позволяющими использовать постоянные и съемные протезы, металлическими держателями, колпачками абатментов, инструментами для хирургического вмешательства и протезирования, а также лабораторными компонентами. Имплантаты изготавливаются из титанового сплава 5 класса. Колпачки абатментов, лабораторные компоненты, инструменты для хирургического вмешательства и протезирования изготавливаются из титана, титанового сплава, нержавеющей стали и различных полимеров.
Xранение и применение
Изделия следует хранить при комнатной температуре.
Обращаться со всеми титановыми имплантатами и их компонентами следует с помощью титановых пассатижей с фиксатором и/или стерильных беспорошковых перчаток во избежание их повреждения.
Специальные условия хранения и обращения см. на этикетках каждого продукта.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 551453 | Имплантат костного матрикса дентальный, металлический | Стерильное не рассасывающееся изделие, сделанное из металла и/или оксида металла [например, титана (Ti)], имплантируемое в организм для обеспечения остеокондуктивной каркасной структуры костной ткани для замещения вещества челюстно-лицевых костей и/или костей нижней челюсти, утраченного в результате травмы или стоматологической операции. Применяется для заполнения костных полостей и дефектов для стимуляции врастания эндогенной кости для реконструкции и/или аугментации скелета. Обычно поставляется в виде пористых гранул. |