РК МИ (in vitro)-0№026109

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026109

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови турбидиметрическим методом без депротеинизации «КАЛИЙ-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-091-94568735-2020

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) калий концентрациясын ТШ 21.20.23-091-94568735-2020 бойынша депротеинизациясыз турбидиметриялық әдіспен анықтауға арналған «КАЛИЙ-ВИТАЛ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору с концентрацией калия 5,0 ммоль/л, % отклонения – не более 5%.

Краткая техническая характеристика каз

Калибратордың калий концентрациясы 5,0 ммоль/л бақылау зертханалық ерітіндісіне сәйкестігі, % ауытқуы – 5 % аспайды.

Комментарий к сроку хранения

При температуре +18-25°С в течение всего срока годности, замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
439800	Калий (K+) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении калия (potassium, К+) в клиническом образце.