РК-ИМН-5№011568

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011568

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2013

Дата истечения

25.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011568

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Автоматическая ручка-шприц "Autopen® 24", для введения инсулина в картриджах по 3,0 мл, модели "AN4210" (1-21 единицы), "AN4200" (2-42 единицы)

Торговое название каз

Инсулинді енгізуге арналған "Autopen® 24" автоматты еккіш-қаламы картридждерде 3,0 мл-ден, моделдері "AN4210" (1-21 бірлік), "AN4200" (2-42 бірлік)

Назначение

Автоматическая ручка-шприц "Autopen® 24" предназначена для подкожного введения инсулинов Санофи для лечения диабетов типа 1 и 2, для самостоятельного введения пациентами, получившими одобрение от их лечащих врачей

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Автоматическая ручка-шприц "Autopen® 24" предназначена для использования совместно с предварительно заполненными 3 мл инсулиновыми картриджами Санофи. "Autopen® 24" доступен в двух цветовых исполнениях: 1) модель "AN4210" (1-21 единицы) зеленого цвета с шагом набора дозы 1 единица, позволяющее вводить до 21 единиц инсулина 2) модель "AN4200" (2-42 единицы) голубого цвета с шагом набора дозы 2 единицы, позволяющее вводить до 42 единиц инсулина В обоих исполнениях это изделие оснащается автоматической приводной системой, которая вводит инсулин из картриджа с помощью одноразовой иглы

Краткая техническая характеристика каз

Автоматическая ручка-шприц "Autopen® 24" предназначена для использования совместно с предварительно заполненными 3 мл инсулиновыми картриджами Санофи. "Autopen® 24" доступен в двух цветовых исполнениях: 1) модель "AN4210" (1-21 единицы) зеленого цвета с шагом набора дозы 1 единица, позволяющее вводить до 21 единиц инсулина 2)модель "AN4200" (2-42 единицы) голубого цвета с шагом набора дозы 2 единицы, позволяющее вводить до 42 единиц инсулина В обоих исполнениях это изделие оснащается автоматической приводной системой, которая вводит инсулин из картриджа с помощью одноразовой иглы

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
343841	Автоинъектор используемый со сменным картриджем, механический	Портативное ручное механическое изделие, как правило, в форме большой ручки, в которое устанавливается картридж с лекарственным средством (не относящийся к данному виду), предназначенное для использования пациентом с целью подкожной инъекции дозы лекарства через съемную иглу. Картридж устанавливается в изделие, а для выбора дозировки, как правило, используется специальная шкала (например, доза выбирается при помощи пружинного механизма); когда лекарственное средство заканчивается, картридж заменяется на новый. Это изделие, пригодное для многоразового использования.