РК-МТ-7№004803
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004803
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.07.2013
Дата истечения
25.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004803
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс для проведения внутрисердечных и чреспищеводных электрофизиологических исследований сердца автоматизированный "КардиоЭФИ" - "Астрокард" в составе
Торговое название каз
Жүрекке жүрекішілік және өңешаралық электрфизиологиялық зерттеулер жүргізуге арналған автоматтандырылған "КардиоЭФИ" - "Астрокард" кешені құрамда
Назначение
Комплекс предназначен для проведения неинвазивных электрофизиологических исследований с использованием методов пищеводной электрографии и чреспищеводной электростимуляции сердца, а также для проведения нагрузочных тестов со стимуляцией предсердий для выявления ишемии миокарда.
Область применения
Применяется в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплекс для проведения внутрисердечных и чреспи-щеводных электрофизиологических исследований сердца автоматизированный "КардиоЭФИ" - "Астрокард" пред-ставляет собой единый комплект, позволяющий регистрировать ЭКГ в стандартных отведениях (грудных и отведениях от конечностей) и эндокардиальных электрограмм, отображать их на экране монитора, распечатывать на бумагу, а также проводить электро-стимуляцию сердца и сохранять полученную информа-цию для архивирования и повторного воспроизведения. Комплекс имеет два монитора. На первом отображаются сигналы в реальном времени и осуществляет, управление выборов каналов, скорости разветки, диапазонов фильт-ров, а также управление стимулятором. На втором мони-торе происходит накопление информации на протяжении иссследования с задержкой по времени на 15 сек., управление печатью по ходу исследования. На нем производится измерение интервалов и амплитуд электро-грамм. Технические характеристики: диапазон регули-руемых частот для ЭКГ- 0.05-350 Гц не менее 3.2 с.
Краткая техническая характеристика каз
Комплекс для проведения внутрисердечных и чреспи-щеводных электрофизиологических исследований сердца автоматизированный "КардиоЭФИ" - "Астрокард" пред-ставляет собой единый комплект, позволяющий регистрировать ЭКГ в стандартных отведениях (грудных и отведениях от конечностей) и эндокардиальных электрограмм, отображать их на экране монитора, распечатывать на бумагу, а также проводить электро-стимуляцию сердца и сохранять полученную информа-цию для архивирования и повторного воспроизведения. Комплекс имеет два монитора. На первом отображаются сигналы в реальном времени и осуществляет, управление выборов каналов, скорости разветки, диапазонов фильт-ров, а также управление стимулятором. На втором мони-торе происходит накопление информации на протяжении иссследования с задержкой по времени на 15 сек., управление печатью по ходу исследования. На нем производится измерение интервалов и амплитуд электро-грамм. Технические характеристики: диапазон регули-руемых частот для ЭКГ- 0.05-350 Гц не менее 3.2 с.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 435896 | Система электростимуляции сердца для электрофизиологических исследований | Соединение устройств, запрограммированных на передачу точно синхронизированных электрических сигналов сердцу во время спонтанных и размеренных ритмов с целью диагностического стимулирования сердца. обычно включает электроды/провода, прикрепленные к сердцу, и внешний импульсный генератор. Может использоваться в асинхронном или синхронном режиме для подачи раздражителей различной силы и для задавания ритмов в широком диапазоне циклической продолжительности (обычно от 150 до 1500 мс). Используется для проведения физиологических тестов сердца, например, с целью определения функции различных компонентов атриoвентрикулярный проводимости, факторы, требуемые для индукции и завершения тахикардии, и оценки функции синусного узла. |