РК-ИМН-5№004725

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№004725

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2013

Дата истечения

26.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№004725

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Оксигенатор мембранный для взрослых COMPACTFLO EVOLUTION, одноразовый в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Ересектерге арналған жарғақшалы бір реттік COMPACTFLO EVOLUTION оксигенаторы керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

COMPACTFLO EVOLUTION предназначен для использования при искусственном кровообращении как устройство, замещающее функцию легких (насыщение кислородом и удаление углекислого газа) и для контроля ар-териальной и венозной температуры, а также как резервуар венозной крови. Оксигенатор предназначен для взрослых пациентов (adult) и предназначен для операции у пациента массой менее 130 кг.

Область применения

Применяется для пациентов в больницах, в анестезиологии-реанимации и интенсивной терапии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

COMPACTFLO EVOLUTION является половолоконным мем-бранным оксигенатором, состоящим из газообменного модуля с интегрированным теплообменником и жесткого резервуара.. Оксигенатор предназначен для взрослых пациентов (adult) и предназначен для операции у пациента массой менее 130 кг. Изделие однократного применения, стерильное. Стерилизо-ван этиленоксидом.. COMPACTFLO EVOLUTION предназ-начен для использования при искусственном кровообращении как устройство, замещающее функцию легких (насыщение кислородом и удаление углекислого газа) и для контроля ар-териальной и венозной температуры, а также как резервуар венозной крови. Циркулирующая кровь должна содержать антикоагулянт. Технические характеристики: рекомендуемый максимальный поток крови-7500мл/мин. Первичный объем заполнения-250 мл. Материал мембраны - полипропилен по-ловолоконный. Площадь поверхности мембраны-1,7 м2. Площадь поверхности теплообменника-0,14м2. Произво-дительность теплообменника-0,55( 6л/ мин). Вместимость жесткого резервуара- 4300 мл . Размер пор фильтра в кардиотомной части резервуара - 30 микрон. Размер пор фильтра в венозной части резервуара - 105 микрон. Перепад давления (сопротивления) - 160 мм рт. ст. (6л/мин).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
648689	Оксигенатор мембранный экстракорпоральный	Изделие, разработанное для экстракорпоральной диффузии кислорода в кровь через газопроницаемую мембрану во время процедуры искусственного кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Включает мембрану, которая отделяет тонкий слой крови от оксигенирующего газа; кислород диффундирует из газового отсека в кровь, при этом углекислый газ диффундирует из крови через мембрану и выдувается оксигенатором потоком кислорода. Изделие может иметь встроенный теплообменник, артериальный фильтр или кардиотомный/венозный резервуар. Это изделие для одноразового использования.