РК-ИМН-5№011684

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011684

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2013

Дата истечения

26.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011684

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Иглодержатель безопасный одноразовый без механизма сброса иглы

Торговое название каз

Инені түсіру механизмінсіз қауіпсіз бір реттік ине ұстатқыш

Назначение

Иглодержатель является составной частью вакуумной системы для забора крови и предназначен для фиксации иглы и пробирки в момент взятия крови из вены.

Область применения

Клинические лаборатории и лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Иглодержатель представляет собой неокрашенное, прозрачное или полупрозрачное, или/и матовое устройство, изготовленный из полипропилена (ПП) и предназначенный для фиксации двухсторонней иглы (далее иглы) и пробирки в момент взятия крови из вены.Иглодержатель обеспечивает жесткую фиксацию иглы для надежного крепления и предотвращения отсоединения иглы во время венепункции.Иглодержатель является составной частью системы для забора крови, состоящий из иглодержателя,вакуумной пробирки идвухсторонней иглы. Длина – 51,7 мм. Масса – 2,4 г. Производство иглодержателя соответствует требованиям ISO 13485. Иглодержатели нестерильные, для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Ине ?стат?ыш полипропиленнен (ПП) дайындал?ан ж?не венадан ?ан ал?ан кезде екі жа?ты инені (б?дан ?рі - инені) ж?не пробирканы бекітуге арнал?ан боялма?ан, м?лдір немесе жартылай м?лдір болып табылады. Сенімді бекітілуі ?шін екі жа?ты инені? бекемделуін ?амтамасыз етеді ж?не венепункция кезінде екі жа?ты инені? т?суін бол?ызбайды. Ине ?стат?ыш екі жа?ты инені ?ан алатын ж?йеге аранл?ан ваккумды пробиркамен жал?айтын боялма?ан, м?лдір ??рыл?ы болып табылады. ?зынды?ы – 51,7 мм. Салма?ы – 2,4 г. Ине ?стат?ыш ?ндірілуі ISO 13485 талаптарына сай келеді. Ине ?стат?ыш стерильді емес, бір рет ?олдану?а арнал?ан

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
250064	Держатель пробирки с иглой для забора крови	Стерильное ручное цилиндрическое изделие с предварительно присоединенной иглой, разработанное для использования совместно с вакуумной пробиркой для забора крови для взятия проб крови у пациента. Как правило, это полый пластиковый переходник с предварительно присоединенной иглой для забора крови на одном конце, в который на другом конце помещается пробирка для сбора крови. Устройство позволяет собирать кровь в несколько пробирок с помощью одной венепункции. Это изделие для одноразового использования.