РК-МТ-7№011660
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011660
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2013
Дата истечения
26.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011660
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Операционные светильники модели: Polaris 100; Polaris 200
Торговое название каз
Операциялық шамдар, моделі: Polaris 100; Polaris 200
Назначение
Polaris 100; Polaris 200 предназначены для местного освещения операционного поля проведения лечения и операций на пациенте в операционных залах и процедурных кабинетах. Модели операционных светильников
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модели операционных светильников модели: Polaris 100; Polaris 200 отличаются количеством светодиодных (LED) ламп и интенсивностью освещения:
Операционный светильник модели: Polaris 100
Количество LED ламп 48 штук
Количество LED полос 8 штук
Интенсивность освещения 120 000 люкс
Операционный светильник модели: Polaris 200
Количество LED ламп 66 штук
Количество LED полос 11 штук
Интенсивность освещения 160 000 люкс
Обе модели создают равномерный объем освещения, отличающийся значительной глубиной освещения и низким уровнем затененности.
В режиме рассеянного света (Endolight) интенсивность освещения значительно ниже, не отвечает требованиям режима операционного освещения. Интенсивность освещения в режиме рассеянного света не регулируется.
Технические харктеристики:
Интенсивность центрального освещения Ес при 4500 К и на расстоянии 1 м от поверхности источника света
Операционный светильник Polaris 100
120 000 люкс ±10%
Операционный светильник Polaris 200
160 000 люкс ±10%
Остаточная интенсивность центрального освещения (% от Ес) ±10%
Polaris 100
с тубусом 100%
с 1 экраном 41%
с 2 экранами 49%
с 1 экраном и тубусом 41%
с 2 экраном и тубусом 49%
Диаметр светового поля на расстоянии 1 м
d10 200 мм ± 20 мм
d50 110 мм ± 20мм
Глубина подсветки L1 +L2 (20%)
1300 мм ± 200 мм
Глубина подсветки L1 +L2 (60%)
750 мм ± 100 мм
Индекс цветопередачи Ra
95 ±4
Индекс цветопередачи R9
93 ±4
Центральная цветовая температура
5600 К -200 К/+600К
Центральная мощность светового потока Ее
430 Вт/м2 ±50 Вт/м2
Отношение Ее/Ес
3,5 Вт/м2 х люкс
0,5 Вт/м2 х люкс
Регулировка интенсивности освещения
40 000 люкс к 120 000 люкс
Polaris 200
с тубусом 100%
с 1 экраном 40%
с 2 экранами 48%
с 1 экраном и тубусом 40%
с 2 экраном и тубусом 48%
Диаметр светового поля на расстоянии 1 м
d10 200 мм ± 20 мм
d50 110 мм ± 20мм
Глубина подсветки L1 +L2 (20%)
1300 мм ± 200 мм
Глубина подсветки L1
Краткая техническая характеристика каз
Модели операционных светильников модели: Polaris 100; Polaris 200 отличаются количеством светодиодных (LED) ламп и интенсивностью освещения:
Операционный светильник модели: Polaris 100
Количество LED ламп 48 штук
Количество LED полос 8 штук
Интенсивность освещения 120 000 люкс
Операционный светильник модели: Polaris 200
Количество LED ламп 66 штук
Количество LED полос 11 штук
Интенсивность освещения 160 000 люкс
Обе модели создают равномерный объем освещения, отличающийся значительной глубиной освещения и низким уровнем затененности.
В режиме рассеянного света (Endolight) интенсивность освещения значительно ниже, не отвечает требованиям режима операционного освещения. Интенсивность освещения в режиме рассеянного света не регулируется.
Технические харктеристики:
Интенсивность центрального освещения Ес при 4500 К и на расстоянии 1 м от поверхности источника света
Операционный светильник Polaris 100
120 000 люкс ±10%
Операционный светильник Polaris 200
160 000 люкс ±10%
Остаточная интенсивность центрального освещения (% от Ес) ±10%
Polaris 100
с тубусом 100%
с 1 экраном 41%
с 2 экранами 49%
с 1 экраном и тубусом 41%
с 2 экраном и тубусом 49%
Диаметр светового поля на расстоянии 1 м
d10 200 мм ± 20 мм
d50 110 мм ± 20мм
Глубина подсветки L1 +L2 (20%)
1300 мм ± 200 мм
Глубина подсветки L1 +L2 (60%)
750 мм ± 100 мм
Индекс цветопередачи Ra
95 ±4
Индекс цветопередачи R9
93 ±4
Центральная цветовая температура
5600 К -200 К/+600К
Центральная мощность светового потока Ее
430 Вт/м2 ±50 Вт/м2
Отношение Ее/Ес
3,5 Вт/м2 х люкс
0,5 Вт/м2 х люкс
Регулировка интенсивности освещения
40 000 люкс к 120 000 люкс
Polaris 200
с тубусом 100%
с 1 экраном 40%
с 2 экранами 48%
с 1 экраном и тубусом 40%
с 2 экраном и тубусом 48%
Диаметр светового поля на расстоянии 1 м
d10 200 мм ± 20 мм
d50 110 мм ± 20мм
Глубина подсветки L1 +L2 (20%)
1300 мм ± 200 мм
Глубина подсветки L1 +L2 (60%)
750 мм ± 100 мм
Индекс цветопередачи Ra
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 673234 | Светильник операционный | Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок. |