РК МИ (in vitro)-0№026108
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026108
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026108
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом «МОЧЕВАЯ КИСЛОТА-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-064-94568735-2018
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмадағы) және несептегі несеп қышқылының концентрациясын ТШ 21.20.23-064-94568735-2018 бойынша энзиматикалық колориметриялық әдіспен анықтауға арналған «НЕСЕП ҚЫШҚЫЛЫ-ВИТАЛ» реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для определения концентрации мочевой кислоты в сыворотке (плазме) крови и моче
Область применения
In vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность рабочего реагента при длине волны 520 нм – не более 0,2 ед. опт. плотн.; чувствительность – не более 25 мкмоль/л; соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору мочевой кислоты с концентрацией 357 мкмоль/л – не более 5%.
Краткая техническая характеристика каз
520 нм толқын ұзындығы кезінде жұмыс реагентінің оптикалық тығыздығы 0,2 опт.тығ.бірліктен аспайды; сезімталдығы 25 мкмоль/л аспайды; калибратордың 357 мкмоль/л концентрациясы бар несеп қышқылының бақылау-зертханалық ерітіндісіне сәйкестігі 5%-дан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С – не более 5 суток, замораживание компонентов набора не допускается.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 500251 | Мочевая кислота ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении мочевой кислоты (uric acid) в клиническом образце. |