РК-ИМН-5№011623

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011623

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2013

Дата истечения

26.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011623

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Оксигенаторы крови мембранные с биосовместимым покрытием Phisio: DIDECO KIDS D100 и DIDECO KIDS D101 с принадлежностями

Торговое название каз

Phisio биосыйымды жабынымен қанның жарғақшалы оксигенаторлары: DIDECO KIDS D100 және DIDECO KIDS D101 керек - жарақтарымен

Назначение

Предназначен для взрослых при кардиохирургических операциях, требующих экстракорпорального кровообращения. Изделие обеспечивает оксигенацию и удаление углекислого газа из собранной и фильтрованной крови.

Область применения

Применяется для пациентов в больницах, в анестезиологии-реанимации и интенсивной терапии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рекомендуемый максимальный приток крови - 2500 мл / мин Рекомендуемый приток крови (AAMI стандартный) - 3500 мл / мин; Тип мембраны Microporous Polypropylene Площадь поверхности мембраны - 0,61 м2; Площадь поверхности теплообменника - 0,06 м2; Статический объем заливки (кислородный модуль - теплообменник) 87 мл; Соединения: -модуль насыщения кислородом венозного входа 1/4 - Модуль насыщения кислородом артериального выхода - ?; - Порт для поступления газа - ?; - порт очистки от газа - ?; Версия [AJ: Open System Емкость резервуара - 1500ml, минимальный оперативный уровень 30мл кардиотомический фильтр пор - размер 33pm; Венозный фильтр пор размер 51pm Подключения: - Венозный возврат 3/8; - Выход крови ?; - Кардиотомические порты для фильтрации Всасывающие отверстия 3x1/4+2x3/16 Вертикальный вход ?; Дополнительные отверстия 3xLuer Lock+1xLuer/Post lock - Вход без фильтра Luer Lock Быстрый главный порт 14; выходной порт ?.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
648689	Оксигенатор мембранный экстракорпоральный	Изделие, разработанное для экстракорпоральной диффузии кислорода в кровь через газопроницаемую мембрану во время процедуры искусственного кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Включает мембрану, которая отделяет тонкий слой крови от оксигенирующего газа; кислород диффундирует из газового отсека в кровь, при этом углекислый газ диффундирует из крови через мембрану и выдувается оксигенатором потоком кислорода. Изделие может иметь встроенный теплообменник, артериальный фильтр или кардиотомный/венозный резервуар. Это изделие для одноразового использования.