РК-МТ-7№011582

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011582

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2013

Дата истечения

26.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011582

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплект инструментов для операционной лапароскопии в гинекологии КилГ-01-"Крыло"

Торговое название каз

Гинекологияда лапароскопиялық операция бөлмесіне арналған КилГ-01-"Крыло" құралдар жиынтығы

Назначение

Троакары предназначены для обеспечения доступа к операционному полю и создания оперативного пространства. Резьбовая насадка предназначена для фиксации троакара. Торакопортпредназначен для торакоскопической хирургии, имеет винтовую нарезку. Устройство для кольпотомии применяют для извлечения препарата через задний свод влагалища без рассечения передней брюшной стенки. Ножницы предназначены для рассечения тканей. Зажимы предназначены для захватывания, удержания органов и тканей при выполнении хирургических вмешательств. Щипцы предназначены для захватывания, удержания органов и тканей при выполнении хирургических вмешательств. Переходники предназначены для увеличения размеров доступа для доставки инструментов с большим диаметром. Расширитель предназначен для увеличения размеров доступа для доставки инструментов с большим диаметром. Гильза дренажная предназначена для проведения динамических операций. Электрод коагулирующий предназначен для коагуляции паренхиматозных тканей. Электрод коагулирующий с промывным каналом предназначен для рассечения и коагуляции тканей, подачи в брюшную полость физраствора и его последующего удаления Электрод коагулирующий отклоняемый предназначен для рассечения и коагуляции тканей в труднодоступных местах. Игла Вереша служит для наложения первичного пневмоперитонеума после пункции передней брюшной стенки и безопасного введения первого троакара в брюшную полость. Игла биопсийная предназначена для взятия биопсийных проб. Игла пунционная предназначена для взятия пункционных проб. Игла для ушивания апоневроза предназначена для ушивания ран диаметром более 10мм. Эндоклиппер служит для наложения металлических клипс на различные трубчатые структуры: артерии, вены, пузырный проток и др. Вилка для ввода и затягивания узлов предназначена для низведения и фиксации эндоскопических швов. Устройство для затягивания узлов предназначено для затягивания эндоскопических узлов. Ерш предназначен для мытья инструмента в труднодоступных места

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Металлические детали инструмента должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали марок 40Х13, 12Х18H10Т, 14Х17Н2 по ГОСТ5632 и других сталей и сплавов, разрешенных к применению МЗ РФ. На поверхности инструмента не должно быть трещин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений. Наружные поверхности инструмента должны быть блестящими или матовыми. Паянные и сварные швы инструмента должны быть плотными, не иметь трещин, раковин, следов непровара. Инструмент должен быть устойчив к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. Дезинфекция методами, предназначенными для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин. Предстерилизационная очистка методами, предназначенными для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин. Стерилизация методами, предназначенными для изделий из стекла, коррозионностойких металлов, пластмасс, резин. Инструмент должен быть коррозионно-стойким. Все элементы инструмента одного наименования и одного типоразмера должны быть взаимозаменяем.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
503835	Набор для проведения аспирационной биопсии под контролем ультразвука	Набор стерильных изделий, в который входит игла для биопсии и другие расходные материалы, используемые для проведения аспирации образца ткани под контролем ультразвука. Наконечник иглы должен обеспечивать возможность получения четких визуальных изображений в процессе ультразвуковой визуализации. Это изделие для одноразового использования.