РК-ИМН-5№011687

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2013

Дата истечения

26.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011687

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке крови (ХГЧ - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы хориондық гонадотропиннің концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (АХГ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

для количественного определения концентрации хорионического гонадотропина (ХГЧ) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

клиническая медицина, медицинская биохимия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибро-вочной пробы, содержащей 500 МЕ/л ХГЧ, ед. опт. плотн., не менее 1,0; Соотношение оптических плот-ностей калибровочных проб, содержащих 0; 15; 50; 125; 250 и 500 МЕ/л ХГЧ В0< В15< В50< В125< В250< В500; (В15-В0)/(В500-В0)?100, %, в пределах 1-3; (В250-В0)/(В500-В0)?100, %, в пределах 60-80; Чувствительность, МЕ/л, не более 2. Показатели правильности определения: Концентрация ХГЧ в контрольной сыворотке, МЕ/л - в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации, (К.В.) не более 8%; Тест на "открытие", в пределах 90-110%; Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 15-500 МЕ/л, в пределах 90-110%; Интерсепт, МЕ/л, в пределах 20% 55-95 50% 140-210 80% 290-380

Краткая техническая характеристика каз

500 ХБ/л АХГ ?амтитын калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл., кемінде 1,0; 0; 15; 50; 125; 250 ж?не 500 ХБ/л АХГ ?амтитын калибрлейтін ?лгіні? оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, опт. ты?. бірл. В0< В15< В50< В125< В250< В500; (В15-В0)/(В500-В0)?100, %, мына шектерде 1-3; (В250-В0)/(В500-В0)?100, %, мына шектерде 60-80; Сезімталды?, ХБ/л, 2 арты? емес. Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері: Ба?ылау ?лгісіндегі АХГ концентрациясы, ХБ/л - паспортта ж?не ??тыда?ы затта?бада к?рсетілген шектерде; Ауыт?у коэффициенті, (А.К.) 8% арты? емес; "Ашуылуы" бойынша тест, мына шектерде 90-110%; 15-500 ХБ/л концентрация диапазонында?ы "т?уелділікке" тест, мына шектерде 90-110%; Интерсепт, ХБ/л, мына шектерде 20% 55-95 50% 140-210 80% 290-380

Признаки

Комментарий к сроку хранения