РК-МТ-7№011800
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011800
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2013
Дата истечения
26.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011800
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф компьютерный Brilliance CT Big Bore с принадлежностями
Торговое название каз
Компьютерлік Brilliance CT Big Bore томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Полнофункциональный диагностический прибор, как для первичной диагностики, так и для анализа, планирования и симуляции лучевой терапии в онкологии.
Область применения
Медицинская КТ-диагностика головы и всего тела.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры электропитания: напряжение 200/208/240/380/400/415/480/500 В переменного тока, 50/60Гц, 100кВ·А, трехфазная распределительная сеть. Условия окружающей среды при эксплуатации: температура 15°- 24°С, относительная влажность 35%-70% без образования конденсата. Количество срезов - 16. Поле обзора: 60см при сканировании, 70см при просмотре. Область сканирования 1200мм (стандартная), 1500мм (опциональная). Гентри: апертура - 850мм, наклон Гентри от -30° до +30°, с шагом 0,5°. Время сканирования: 0.44, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.0 секунды при полном сканировании в 360°; Рентгеновская трубка: эффективная теплоемкость 26.0 МТЕ, теплоемкость анода 8.0 МТЕ, макс. скорость охлаждения 1608 кТЕ/мин, фокусные пятна (IEC) 0.5мм х 1.0мм(малое), 1.0мм х 1.0мм (большое). Генератор: выходная мощность 60кВт, 20-500мА, с шагом 1мА. Детектор: твердотельный из оксисульфида гадолиния (GOS), количество эффективных элементов при использовании динамического фокуса (DFS) - 39168, динамический диапазон 1 000 000 : 1. Толщина среза: спиральный режим - произвольно 0,65 - 7,5мм, аксиальный режим 0,75-12мм. Углы сканирования: 240, 360, 420 град. Реконструкция: технология RapidView 4D, поле реконструкции непрерывное от 50 до 700мм, скорость реконструкции 20 изображений в сек., матрица реконструкции 512х512, 768х768, 1024х1024. Стол пациента: максимальная нагрузка на деку стола 295кг, абсолютная маркировка - до 204кг, продольное перемещение- 1877мм, скорость 0,5 - 100мм/с, точность позиционирования по оси Z-±0,25мм, вертикальное перемещение 578-1028мм, с шагом 1мм, скорость перемещения 2.5-50мм/сек. Мониторы ЖК высокого разрешения. Стандарт DICOM. Наличие ПО локализации и маркирования опухоли на консоли КТ.
Краткая техническая характеристика каз
Параметры электропитания: напряжение 200/208/240/380/400/415/480/500 В переменного тока, 50/60Гц, 100кВ·А, трехфазная распределительная сеть. Условия окружающей среды при эксплуатации: температура 15°- 24°С, относительная влажность 35%-70% без образования конденсата. Количество срезов - 16. Поле обзора: 60см при сканировании, 70см при просмотре. Область сканирования 1200мм (стандартная), 1500мм (опциональная). Гентри: апертура - 850мм, наклон Гентри от -30° до +30°, с шагом 0,5°. Время сканирования: 0.44, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.0 секунды при полном сканировании в 360°; Рентгеновская трубка: эффективная теплоемкость 26.0 МТЕ, теплоемкость анода 8.0 МТЕ, макс. скорость охлаждения 1608 кТЕ/мин, фокусные пятна (IEC) 0.5мм х 1.0мм(малое), 1.0мм х 1.0мм (большое). Генератор: выходная мощность 60кВт, 20-500мА, с шагом 1мА. Детектор: твердотельный из оксисульфида гадолиния (GOS), количество эффективных элементов при использовании динамического фокуса (DFS) - 39168, динамический диапазон 1 000 000 : 1. Толщина среза: спиральный режим - произвольно 0,65 - 7,5мм, аксиальный режим 0,75-12мм. Углы сканирования: 240, 360, 420 град. Реконструкция: технология RapidView 4D, поле реконструкции непрерывное от 50 до 700мм, скорость реконструкции 20 изображений в сек., матрица реконструкции 512х512, 768х768, 1024х1024. Стол пациента: максимальная нагрузка на деку стола 295кг, абсолютная маркировка - до 204кг, продольное перемещение- 1877мм, скорость 0,5 - 100мм/с, точность позиционирования по оси Z-±0,25мм, вертикальное перемещение 578-1028мм, с шагом 1мм, скорость перемещения 2.5-50мм/сек. Мониторы ЖК высокого разрешения. Стандарт DICOM. Наличие ПО локализации и маркирования опухоли на консоли КТ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 765211 | Система конусно-лучевой компьютерной томографии, для головы/шеи | Стационарный комплект устройств, работающих от сети переменного тока, предназначен для получения двух- или трехмерных (3-D) диагностических цифровых рентгеновских изображений головы/шеи пациента с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Он состоит из комплекта источников рентгеновского излучения, высоковольтного генератора, детектора рентгеновского излучения, процессора, программного обеспечения для реконструкции и вспомогательных изделий для пациента (например, стула, стабилизирующего прикусного валика). Пациент, как правило, сканируется в вертикальном положении с помощью поворотного рычага. Система, как правило, предназначена для стоматологических и оториноларингологических (ЛОР) процедур (но не ограничивается ими). |