РК-ИМН-5№011734

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011734

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2013

Дата истечения

26.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011734

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест для определения простатспецифического антигена (PSA)

Торговое название каз

Простатспецификалық антигенді анықтауға арналған жедел тест (PSA)

Назначение

Предназначена для первоначального скрининг исследования

Область применения

Диагностическая лаборатория медицинского учреждения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для диагностики in vitro. Объем контрольного образца - цельной крови - 2 капли, сыворотки или плазмы крови - 35 ?l. Тест упакован в алюминиевый блистер. Чувствительность - 99 %. Специфичность - 100 %. Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Хранить в недоступном для детей месте! 2 года Не применять после истечения срока годности

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
519381	Общий простат-специфический антиген (tPSA) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении общего простат-специфического антигена (tPSA) в клиническом образце.