РК-ИМН-5№011733
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011733
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2013
Дата истечения
26.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011733
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Тест для определения антител вируса гепатита C (HCV)
Торговое название каз
С гепатиті вирусының антиденелерін анықтауға арналған тест (HCV)
Назначение
Предназначен для первоначального скрининг иследования
Область применения
Диагностическая лаборатория медицинского учреждения.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Для диагностики in vitro.
Объем контрольного образца - цельной крови - 2 капли, сыворотки или плазмы крови - 35 ?l. Тест упакован в алюминиевый блистер.
Чувствительность - 98 %.
Специфичность - 98 %.
Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять после истечения срока годности
Краткая техническая характеристика каз
Для диагностики in vitro.
Объем контрольного образца - цельной крови - 2 капли, сыворотки или плазмы крови - 35 ?l. Тест упакован в алюминиевый блистер.
Чувствительность - 98 %.
Специфичность - 98 %.
Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять после истечения срока годности
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 619187 | Вирус гепатита С серотипирование ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для определения серотипа вируса гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце. |