РК-ИМН-5№011732

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011732

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2013

Дата истечения

26.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011732

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBS Ag)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының беткейлік антигенін анықтауға арналған тест (HBS Ag)

Назначение

Предназначен для первоначального скрининг исследования

Область применения

Диагностическая лаборатория медицинского учреждения.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для диагностики in vitro. Объем контрольного образца - цельной крови - 2 капли, сыворотки или плазмы крови - 35 ?l. Тест упакован в алюминиевый блистер. Чувствительность - 99 %. Специфичность - 100 %. Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Хранить в недоступном для детей месте! 2 года Не применять после истечения срока годности

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
920414	Вирус гепатита B нейтрализация поверхностного антигена ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественной и/или количественной нейтрализации поверхностных антигенов вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце.