РК-ИМН-5№011738

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011738

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2013

Дата истечения

26.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011738

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест для определения антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ1/2 (HIV 1/2)

Торговое название каз

АИВ 1/2 адамның иммунитет тапшылығы вирусына антиденелерді анықтауға арналған тест (HIV 1/2)

Назначение

Предназначен для первоначального скрининг исследования

Область применения

Диагностическая лаборатория медицинского учреждения.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для диагностики in vitro. Объем контрольного образца - цельной крови - 2 капли, сыворотки или плазмы крови - 35 ?l. Тест упакован в алюминиевый блистер. Чувствительность - 97 %. Специфичность - 95 %. Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Хранить в недоступном для детей месте! 2 года Не применять после истечения срока годности

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
817464	ВИЧ1/ВИЧ2 нейтрализация антигенов ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественной и/или количественной нейтрализации антигенов вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) и/или вируса иммунодефицита человека-2 (ВИЧ-2) в клиническом образце, с использованием антител ВИЧ-1 и антител ВИЧ-2 определенной специфичности, методом иммуноферментного анализа (ИФА).