РК-ИМН-5№011736
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011736
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2013
Дата истечения
26.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011736
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Тест для определения антител к хеликобактер пилори (Helicobacter pylori)
Торговое название каз
Хеликобактер пилориге антиденелерді анықтауға арналған тест (Helicobacter pylori)
Назначение
Предназначен для первоначального скрининг исследования
Область применения
Диагностическая лаборатория медицинского учреждения.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Для диагностики in vitro.
Объем контрольного образца - цельной крови - 2 капли, сыворотки или плазмы крови - 35 ?l. Тест упакован в алюминиевый блистер.
Чувствительность - 99 %.
Специфичность - 100 %.
Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять после истечения срока годности
Краткая техническая характеристика каз
Для диагностики in vitro.
Объем контрольного образца - цельной крови - 2 капли, сыворотки или плазмы крови - 35 ?l. Тест упакован в алюминиевый блистер.
Чувствительность - 99 %.
Специфичность - 100 %.
Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять после истечения срока годности
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 917632 | Helicobacter pylori антигены ИВД, антитела | Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце. |