РК-МТ-7№011713

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011713

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2013

Дата истечения

30.07.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011713

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор акушерский компьютерный МАК-02-"Ч"

Торговое название каз

Акушерлік компьютерлік МАК-02-"Ч" мониторы

Назначение

Предназначен для мониторинга состояния плода (кардиотокография плода), а так же для контроля динамики маточных сокращений (наружная гистерография) одновременно двух пациенток, а так же кардиокартографию у пациенток с двухплодной беременностью

Область применения

Акушерство и гинекология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Питание от сети: частота (50,0 ± 0,5) Гц, напряжение (220 ± 22) В. Мощность потребляемая: не более 150 Вт. Масса преобразователей ПСКТГ и ПСНГГ: не более 1 кг. Диапазон измерений ТОКО-датчика: 0 - 100 отн.единиц. Расчет частоты сердцебиения плода: 60 - 240 уд/мин. Средняя интенсивность излучения УЗД датчиков: не более 10 мВТ/см2. Общая масса монитора с принадлежностями не более 25 кг. Время установления рабочего режима после включения монитора - не более 3 мин.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.