РК-МТ-7№011679
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011679
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2013
Дата истечения
31.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011679
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Комплекс эндохирургический
Торговое название каз
Эндохирургиялық кешен
Назначение
Выполнение эндоскопических операций, диагностических и лечебных вмешательств малотравматичным доступом при заболеваниях, травмах органов брюшной полости, грудной клетки, позвоночника
Область применения
Эндоскопическая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
По устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании и эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р 50444 для изделий группы 4.
По устойчивости к воздействию климатических факторов при эксплуатации в соответствии с ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ2.
По устойчивости к воздействию климатических факторов при транспортировании в соответствии с ГОСТ 15150 для исполнения С.
По электробезопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.2 для изделий класса 1 типа В (блок ЭХВЧ тип BF).
По потенциальному риску применения Комплекс относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609.Осветитель эндоскопический .упаковка: 360х330х140 см
масса: не более 5,5 кг.Инсуффлятор электронный.упаковка: 330х330х330 см
масса: не более 9,0 кг.Аппараты электрохирургические высокочастотные
упаковка: 370х370х160 см.масса: не более 11,0 кг.Трубки оптические жесткие .упаковка: 470х80х65 см.масса: не более 0,3 кг.Компрессор для инсуффлятора.упаковка: 360х330х140см.масса: не более 11,5 кг
Краткая техническая характеристика каз
По устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании и эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р 50444 для изделий группы 4.
По устойчивости к воздействию климатических факторов при эксплуатации в соответствии с ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ2.
По устойчивости к воздействию климатических факторов при транспортировании в соответствии с ГОСТ 15150 для исполнения С.
По электробезопасности в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.2 для изделий класса 1 типа В (блок ЭХВЧ тип BF).
По потенциальному риску применения Комплекс относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609.Осветитель эндоскопический .упаковка: 360х330х140 см
масса: не более 5,5 кг.Инсуффлятор электронный.упаковка: 330х330х330 см
масса: не более 9,0 кг.Аппараты электрохирургические высокочастотные
упаковка: 370х370х160 см.масса: не более 11,0 кг.Трубки оптические жесткие .упаковка: 470х80х65 см.масса: не более 0,3 кг.Компрессор для инсуффлятора.упаковка: 360х330х140см.масса: не более 11,5 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 639836 | Набор электрохирургический для эндоскопической полнослойной биопсии/резекции ткани | Набор стерильных изделий, который включает в себя имплантируемую гемостатическую клипсу для лигирования, предназначенных для использования с целью получения полнослойного образца ткани для биопсии и/или терапевтической резекции ткани желудка, двенадцатиперстной, толстой и/или прямой кишки во время эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из маркировочного электрода и устройства для захвата ткани, вводимых через эндоскоп и колпачок со встроенной электрохирургической петлей, помещаемой на дистальном конце эндоскопа; на колпачке устанавливается металлическая клипса. Пинцетообразное захватывающее устройство оттягивает ткань в колпачок перед размещением имплантируемой гемостатической клипсы для лигирования после резекции тканевого мешочка при помощи петли. Это изделие для одноразового использования. |