РК-МТ-7№011740
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011740
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2013
Дата истечения
31.07.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011740
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Лазер офтальмологический комбинированный LT5106 -T TANGO на мобильном стенде с принадлежностями
Торговое название каз
Мобильді стендтегі офтальмологиялық біріктірілген LT5106 -T TANGO лазері керек-жарақтарымен
Назначение
Офтальмологическая лазерная система, объединяющая в себе два лазера: лазерный модуль Селективная лазерная трабекулопластика - лазер для лечения открытоугольной глаукомы методом селективной лазерной трабекулопластики и Твердотельный лазер фотоперфоратор на алюмо-иттриевом гранате - для задней капсулотомии и иридотомии.
Два лазера - лазерный модуль Селективная лазерная трабекулопластика и Твердотельный лазер фотоперфоратор на алюмо-иттриевом гранате объединены и полностью интегрированы в одной щелевой лампе.
Область применения
В офтальмологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Твердотельный лазер фотоперфоратор на алюмо-иттриевом гранате: Тип лазера: неодимовый твердотельный лазер на алюмо-иттриевом гранате.
Длина волны: 1064 нм
Длительность импульса: 4 нс
Селектор мощности: от 0.3 до 10.0 мДж, одиночный импульс (плавное бесступенчатое изменение).
Размер пятна: 8 мкм.
Диапазон смещения фокуса: от 100 до 500 мкм (плавное бесступенчатое изменение).
Прицельный луч: полупроводниковый лазерный диод, непрерывное излучение с длиной волны 6З5нм, двойное пятно для точной фокусировки.
Лазерный модуль Селективная лазерная трабекулопластика: тип лазера: неодимовый твердотельный лазер на алюмо-иттриевом гранате с удвоением частоты
Длина волны: 532 нм
Длительность импульса: 3 нс
Режим следования импульсов: Только одиночный импульс
Селектор мощности: от 0.3 до 2.6 мДж, одиночный импульс (плавное бесступенчатое изменение)
Режим работы: основной, ограниченная дифракция
Размер пятна: 400 мкм
Частота повторения: 3.0 Гц
Прицельный луч: полупроводниковый лазерный диод, непрерывное излучение с длиной волны 6З5нм.
Оптическая система: единая щелевая лампа со стереоскопическим Галилеевым микроскопом настроенная для работы на переднем отрезке глаза.
Лазерные блоки лазерный модуль Селективная лазерная трабекулопластика и Твердотельный лазер фотоперфоратор на алюмо-иттриевом гранате должны быть полностью интегрированы в щелевую лампу для уменьшения оптических искажений.
Запуск лечебного луча с помощью кнопки на джойстике.
Пульт управления с жидкокристаллическим экраном с отображением параметров лечебного луча располагается как справа, так и слева от врача
Увеличение щелевой лампы: трехступенчатый регулятор:10х 16х 28х
Защитный фильтр: встроенный цветокорректирующий светофильтр 1064нм и 532нм
Краткая техническая характеристика каз
Твердотельный лазер фотоперфоратор на алюмо-иттриевом гранате: Тип лазера: неодимовый твердотельный лазер на алюмо-иттриевом гранате.
Длина волны: 1064 нм
Длительность импульса: 4 нс
Селектор мощности: от 0.3 до 10.0 мДж, одиночный импульс (плавное бесступенчатое изменение).
Размер пятна: 8 мкм.
Диапазон смещения фокуса: от 100 до 500 мкм (плавное бесступенчатое изменение).
Прицельный луч: полупроводниковый лазерный диод, непрерывное излучение с длиной волны 6З5нм, двойное пятно для точной фокусировки.
Лазерный модуль Селективная лазерная трабекулопластика: тип лазера: неодимовый твердотельный лазер на алюмо-иттриевом гранате с удвоением частоты
Длина волны: 532 нм
Длительность импульса: 3 нс
Режим следования импульсов: Только одиночный импульс
Селектор мощности: от 0.3 до 2.6 мДж, одиночный импульс (плавное бесступенчатое изменение)
Режим работы: основной, ограниченная дифракция
Размер пятна: 400 мкм
Частота повторения: 3.0 Гц
Прицельный луч: полупроводниковый лазерный диод, непрерывное излучение с длиной волны 6З5нм.
Оптическая система: единая щелевая лампа со стереоскопическим Галилеевым микроскопом настроенная для работы на переднем отрезке глаза.
Лазерные блоки лазерный модуль Селективная лазерная трабекулопластика и Твердотельный лазер фотоперфоратор на алюмо-иттриевом гранате должны быть полностью интегрированы в щелевую лампу для уменьшения оптических искажений.
Запуск лечебного луча с помощью кнопки на джойстике.
Пульт управления с жидкокристаллическим экраном с отображением параметров лечебного луча располагается как справа, так и слева от врача
Увеличение щелевой лампы: трехступенчатый регулятор:10х 16х 28х
Защитный фильтр: встроенный цветокорректирующий светофильтр 1064нм и 532нм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 237438 | Система лазерная хирургическая твердотельная общего назначения/для различных областей применения | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для использования в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), которые могут включать лечение заболеваний сосудов. Система осуществляет выпаривание/абляцию мягких тканей с умеренным гемостазом, незначительным обугливанием и тонкой зоной некроза. Она содержит источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель и создает излучение с длиной волны в средней инфракрасной области спектра. Система не использует технологию удвоения частоты. |