РК-ИМН-5№011607
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011607
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2013
Дата истечения
31.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011607
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шприцы инъекционные однократного применения трехкомпонентные BD Emerald, объемом 2 мл с иглой 23Gx1 (0,6х25мм), объемом 2 мл с иглой 23Gx1 1/4 (0,6х30мм), объемом 5 мл с иглой 21Gx1 1/2 (0,8х40мм), объемом 5 мл с иглой 22Gx1 1/4 (0,7х30мм), объемом 5 мл с иглой 22Gx1 1/2 (0,7х40мм), объемом 10 мл с иглой 21Gx1 1/2 (0,8х40мм), шприцы инъекционные однократного применения трехкомпонентные BD Emerald Pro, объемом 2 мл с иглой 21Gx1 (0,8х25мм), объемом 2 мл с иглой 21Gx1 1/2 (0,8х40мм), объемом 2 мл с иглой 23Gx1 (0,6х25мм), объемом 5 мл с иглой 21Gx1 1/2 (0,8х40мм), объемом 10 мл с иглой 21Gx1 1/2 (0,8х40мм)
Торговое название каз
Үш компонентті бір рет қолданылатын BD Emeraldтм инъекциялық еккіштері, көлемі 2 мл инесі 23Gx1 (0,6х25мм), көлемі 2 мл инесі 23Gx1 1/4 (0,6х30мм) көлемі 5 мл инесі 21Gx1 1/2 (0,8х40мм), көлемі 5 мл инесі 22Gx1 1/4 (0,7х30мм), көлемі 5 мл инесі 22Gx1 1/2 (0,7х40мм), көлемі 10 мл инесі 21Gx1 1/2 (0,8х40мм), қайта пайдаланудан қорғағышы бар үш компонентті бір рет қолданылатын BD Emerald инъекциялық еккіштері, көлемі 2 мл с инесі 21Gx1 (0.8 x 25 мм), көлемі 2 мл инесі 21Gx1 1/2 (0,8х40мм), көлемі 2 мл инесі 23Gx1 (0,6х25мм), көлемі 5 мл инесі 21Gx1 1/2 (0,8х40мм), көлемі 10 мл инесі 21Gx1 1/2 (0,8х40мм)
Назначение
Предназначены для подкожных, внутримышечных и внутривенного введения в организм различных жидких лекарственных средств, а также для отбора крови
Область применения
В медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия хранения: температура хранения: хранить шприцы в отапливаемых помещениях при температуре +5 С до +40 С и относительной влажностью воздуха до 80% при температуре +25 С.
Шприц состоит: цилиндр и поршень (полипропилен); уплотнитель поршня (термопластический эластомер) не содержит латекса; игла (канюля-медицинская сталь, переходник-полипропилен); смазка иглы (силиконовое масло). Для однократного применения. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Использовать сразу же после вскрытия упаковки. Не касаться иглы руками. После использования обломить поршень и уничтожить шприц с иглой.
Краткая техническая характеристика каз
Са?тау шарттары. Са?тау температурасы: еккіштерді жылытылатын б?лмелерде +5 С +40 С температурада ж?не +25 С температурада 80% -?а дейінгі ауаны? салыстырмалы ыл?алды?ында са?тау керек.
Еккіш цилиндр мен поршеннен (полипропиленнен); поршень ты?ызда?ышынан (ашы?-жасыл т?сті термопластикалы? эластомерден);
инеден (медициналы? болат канюлядан, ауыстырып-?ос?ыш полипропиленнен, ?алпа?ашадан (полипропиленнен); цилиндр майла?ышынан ж?не инеден (силикон майынан) т?рады.
Бір рет ?олдану?а арнал?ан. Егер ?аптамасы за?ымданса пайдалану?а болмайды. ?аптамасын аш?аннан кейін бірден пайдалану керек. Инеге ?ол тигізуге болмайды. Пайдалан?аннан кейін поршеньді сындырып, инесімен еккішті жою керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 208619 | Шприц общего назначения, одноразового использования | Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования. |