РК-ИМН-5№011606
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011606
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2013
Дата истечения
31.07.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011606
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Материал стоматологический Core-it Dual композитный, двойного отверждения (различных вариантов исполнения)
Торговое название каз
Композитті, екі есе қатырылатын стоматологиялық Core-it Dual материалы (түрлі орындалу нұсқаларында)
Назначение
для восстановления кариозных полостей всех классов в стоматологии.
Область применения
для восстановления кариозных полостей всех классов в стоматологии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал Core-it Dual представлен в различных вариантах исполнения: 1. Core-it Dual синий: 2 шприца по 10г, блокнот для замешивания, наконечники для смешивания - 12шт., автосмешивающие насадки -2шт.; 2. Core-it Dual желтый: 2 шприца по 10г, блокнот для замешивания, наконечники для смешивания - 12шт., автосмешивающие насадки -2шт.; 3. Core-it Dual (Automix) синий: в картриджах 50г, блокнот для замешивания, наконечники для смешивания - 12шт., автосмешивающие насадки -2шт.; 4. Core-it Dual (Automix) желтый: в картриджах 50г, блокнот для замешивания, наконечники для смешивания - 12шт., автосмешивающие насадки - 2шт. Технические характеристики материала: сила изгиба - 113,07 МРа; глубина полимеризации - 4,74 мм; сила сжатия - 318,37 МРа; рабочее время отверждения - 140 секунд; время фиксации - 4,1 мин.; время полимеризации - 40 секунд; интенсивность 440mW/cm 2. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Гарантийный срок хранения - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Материал Core-it Dual представлен в различных вариантах исполнения: 1. Core-it Dual синий: 2 шприца по 10г, блокнот для замешивания, наконечники для смешивания - 12шт., автосмешивающие насадки -2шт.; 2. Core-it Dual желтый: 2 шприца по 10г, блокнот для замешивания, наконечники для смешивания - 12шт., автосмешивающие насадки -2шт.; 3. Core-it Dual (Automix) синий: в картриджах 50г, блокнот для замешивания, наконечники для смешивания - 12шт., автосмешивающие насадки -2шт.; 4. Core-it Dual (Automix) желтый: в картриджах 50г, блокнот для замешивания, наконечники для смешивания - 12шт., автосмешивающие насадки - 2шт. Технические характеристики материала: сила изгиба - 113,07 МРа; глубина полимеризации - 4,74 мм; сила сжатия - 318,37 МРа; рабочее время отверждения - 140 секунд; время фиксации - 4,1 мин.; время полимеризации - 40 секунд; интенсивность 440mW/cm 2. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Гарантийный срок хранения - 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |