РК-ИМН-5№011756

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011756

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2013

Дата истечения

31.07.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011756

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Инъецируемый имплантант Radiesse™

Торговое название каз

Инъекциялантын Radiesse™ имплантаты

Назначение

Для пластической и реконструктивной хирургии, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей лицевой области

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Radiesse™ производится в соответствии с частью 820 Свода федеральных правил 21, Положения о системе контроля качества Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, и приложением II 93/42/EEC, Европейская Директива ЕС об изделиях медицинского назначения. Система контроля качества компании Merz Aesthetics, Inc. Сертифицирована на соответствие требованиям ISO 13485:2003 Стандарт системы управления качеством. Срок годности составляет 2 года с месяца производства.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
800187	Имплантат для щеки подкожный	Имплантируемое изделие, предназначенное для аугментации или поддержания мягких тканей скуловой области (щеки). Изделие, как правило, изготавливается из твердого эластомера (например, силикона), доступны несколько вариантов форм и размеров для подкожной имплантации в скуловую область для косметических или реконструктивных целей после деформации в результате травмы, болезни или врожденного дефекта. Это изделие для одноразового использования.