РК-МТ-7№011825
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011825
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.08.2013
Дата истечения
01.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011825
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор мочи AUTION MAX AX-4030
Торговое название каз
AUTION MAX AX-4030 несеп анализаторы
Назначение
Для диагностики in vitro. Это оптоэлектронные считыватели для анализа реагентных мочевых полосок
Область применения
Клинико- диагностические лаборатории, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Продукт:AUTION MAX AX-4030
Конфигурация: Прибор, устройство для отбора образцов и комплектующие
Образец: Моча
Реагент: Тест- полоски AUTION MAX
Параметры измерений: GLU (Глюкоза), PRO (Белок), BIL (Билирубин), URO (Уробилиноген), PH (pH), BLD (Кровь), KET (Кетоны), NIT (Нитриты), LEU (Лейкоциты), CRE (Креатинин),P/C (Соотношение белка к креатинину), S.G. (удельная плотность), мутность и цветовой тон
Диапазон измерений: Тест-полоска:см. таблицу в руководстве на компакт-диске.
S.G.: 1.000 - 1.050 (Разрешение: 0.001)Тон: Диаграмма классификации цветов - см. в руководстве на компакт-диске.
Мутность :Три уровня: "прозрачный", "мутный" и "сверхмутный"
Метод измерений: Тест-полоска: Двух волновое измерение коэффициента отра-жения (для BLD - одна длина волны)
S.G.:Определение рефракции отражения
Тон: Измерение светопроницаемости
Мутность :Измерение рассеяния света
Длина волны: 5 длин волн (светодиоды) : 430, 500, 565, 635, 760 нм
Подача образца: Устройства для отбора образцов
Время реакции тест- полоски: Около 60 секунд
Хранение тест- полосок: Два отделения для хранения тест- полосок. В каждом могут содержаться полоски различных типов.
Количество тест- полосок : Максимум 200 тест- полосок x два отделения для хранения
Скорость обработки: 225 образцов/час
Потребление образца: 0.90 мл
Необходимый объем образца: Минимум 2.0 мл
Контейнер с образцом: Используйте про-бирки для образцов, соответствующие стандартам, указанным в разделе "кон-тейнеры для образцов" руководства к прибору (на компакт-диске)
Используемые штативы: Штативы ARKRAY
Вместимость: Односторонняя транспор-тировка (предустановленна): максимум 50 образцов Замкнутая транспортировка: максимум 100 образцов
Время нагрева: Максимум 2 минуты
Дисплей: Большой ЖК-дисплей (320 x 240)
Встроенный принтер: 58-мм бумага для термопринтера (24 разряда)
Емкость памяти: Стандартные измере-ния и измерения STAT: 2500 тестов Контрольные измерения: 200 тестов Проверочные измерения: 50 тестов Спи-сок неисправностей: 100 тестов
Внешний вывод: 2 порта (один из пор-тов может использоваться в качестве порта Ethernet.)
Система связи: Стандарт RS-232C (воз-можность переключения одно- и двусто-ронней передачи данных)
Скорость передачи: RS-232C: Выбор из 300, 600, 1200, 2400, 4800, 9600, и 19200 б/с
Ethernet: 10BASE-T
Термокомпенсация: Поддерживается
Условия эксплуатации: Температура: 10 - 30°C; Относительная влажность: 20 - 80% (без конденсации)
Условия измерений: Температура: 10- 30°C; Относите
Краткая техническая характеристика каз
Продукт:AUTION MAX AX-4030
Конфигурация: Прибор, устройство для отбора образцов и комплектующие
Образец: Моча
Реагент: Тест- полоски AUTION MAX
Параметры измерений: GLU (Глюкоза), PRO (Белок), BIL (Билирубин), URO (Уробилиноген), PH (pH), BLD (Кровь), KET (Кетоны), NIT (Нитриты), LEU (Лейкоциты), CRE (Креатинин),P/C (Соотношение белка к креатинину), S.G. (удельная плотность), мутность и цветовой тон
Диапазон измерений: Тест-полоска:см. таблицу в руководстве на компакт-диске.
S.G.: 1.000 - 1.050 (Разрешение: 0.001)Тон: Диаграмма классификации цветов - см. в руководстве на компакт-диске.
Мутность :Три уровня: "прозрачный", "мутный" и "сверхмутный"
Метод измерений: Тест-полоска: Двух волновое измерение коэффициента отра-жения (для BLD - одна длина волны)
S.G.:Определение рефракции отражения
Тон: Измерение светопроницаемости
Мутность :Измерение рассеяния света
Длина волны: 5 длин волн (светодиоды) : 430, 500, 565, 635, 760 нм
Подача образца: Устройства для отбора образцов
Время реакции тест- полоски: Около 60 секунд
Хранение тест- полосок: Два отделения для хранения тест- полосок. В каждом могут содержаться полоски различных типов.
Количество тест- полосок : Максимум 200 тест- полосок x два отделения для хранения
Скорость обработки: 225 образцов/час
Потребление образца: 0.90 мл
Необходимый объем образца: Минимум 2.0 мл
Контейнер с образцом: Используйте про-бирки для образцов, соответствующие стандартам, указанным в разделе "кон-тейнеры для образцов" руководства к прибору (на компакт-диске)
Используемые штативы: Штативы ARKRAY
Вместимость: Односторонняя транспор-тировка (предустановленна): максимум 50 образцов Замкнутая транспортировка: максимум 100 образцов
Время нагрева: Максимум 2 минуты
Дисплей: Большой ЖК-дисплей (320 x 240)
Встроенный принтер: 58-мм бумага для термопринтера (24 разряда)
Емкость памяти: Стандартные измере-ния и измерения STAT: 2500 тестов Контрольные измерения: 200 тестов Проверочные измерения: 50 тестов Спи-сок неисправностей: 100 тестов
Внешний вывод: 2 порта (один из пор-тов может использоваться в качестве порта Ethernet.)
Система связи: Стандарт RS-232C (воз-можность переключения одно- и двусто-ронней передачи данных)
Скорость передачи: RS-232C: Выбор из 300, 600, 1200, 2400, 4800, 9600, и 19200 б/с
Ethernet: 10BASE-T
Термокомпенсация: Поддерживается
Условия эксплуатации: Температура: 10 - 30°C; Относительная влажность: 20 - 80% (без конденсации)
Условия измерений: Температура: 10- 30°C; Относительная влажность: 30-60% (без конденсации)
Условия хранения: Температура: 1 - 30°C; Относительная вл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729092 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |