РК-МТ-7№004751
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004751
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2013
Дата истечения
08.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004751
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Прибор для измерения уровня глюкозы в CLEVER Chek TD-4227
Торговое название каз
CLEVER Chek TD-4227 глюкоза деңгейін өлшеуге арналған аспап
Назначение
Для проведения самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови пациентами, больных сахарным диабетом.
Область применения
В медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального применения.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники: 24 месяца.
Условия транспортирования: Транспортировка систем, а также приборов и полосок при отдельном заказе, упакованных в транспортную тару, осуществляется в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующим на каждый вид транспорта и требованиями ГОСТ Р50444.
Условия хранения: температура хранения: 4 С? до +30 С?.
объем капли крови-0,7 мкл; время измерения-7с.; тип анализатора - электрохимический; диапазон измерений - 1.1-33.3 ммоль/л; ресурс элемента питания: свыше 500 измерений; источник питания: 2 батарейки типа ААА; расчет средних значений за 7, 14, 21, 28, 60, 90 дней; размеры:75х45х16мм; масса 48,5г
Краткая техническая характеристика каз
Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники: 24 месяца.
Условия транспортирования: Транспортировка систем, а также приборов и полосок при отдельном заказе, упакованных в транспортную тару, осуществляется в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующим на каждый вид транспорта и требованиями ГОСТ Р50444.
Условия хранения: температура хранения: 4 С? до +30 С?.
объем капли крови-0,7 мкл; время измерения-7с.; тип анализатора - электрохимический; диапазон измерений - 1.1-33.3 ммоль/л; ресурс элемента питания: свыше 500 измерений; источник питания: 2 батарейки типа ААА; расчет средних значений за 7, 14, 21, 28, 60, 90 дней; размеры:75х45х16мм; масса 48,5г
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 753187 | Глюкометр для индивидуального использования/использования вблизи пациента ИВД, с питанием от сети | Электрический (работающий от сети переменного тока) прибор, обычно с заряжаемыми аккумуляторами, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для количественного ин-витро определения вблизи пациента уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. |