РК-ИМН-5№011764

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011764

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2013

Дата истечения

08.08.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011764

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комплект имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана для травматологии и нейрохирургии

Торговое название каз

Травматология мен нейрохирургияға арналған формасы қалпына келетін монолитті және титан никелидінен жасалған кеуекті имплантаттар жиынтығы

Назначение

Комплект предназначен к пожизненной имплантации в месте установки

Область применения

хирургическая стоматология, травматология, нейрохирургия, ортопедия, торакальная хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект изготовлен из коррозионно-стойкого сплава никелида титана марки ТН-10.Пористые имплантаты пористо-проницаемые, поверхность имплантатов имеет открытые поры. Пористость составляет от 40 до 70 %. Монолитные имплантаты с эффектом памяти формы должны подвергаться деформации при температуре от минус 30 до минус 10 С. Время охлаждения должно быть не менее 5 минут.Степень восстановления формы монолитных имплантатов с эффектом памяти формы при последующем нагреве до температуры не менее +30 С должна составлять от 98 до 100 %. Время восстановления формы имплантатов должно быть не более 60 с. Описание и функции.В монолитных имплантатах используется свойство сплава ТН-10 восстанавливать свою исходную форму после предварительной деформации в заданном температурном интервале (эффект термомеханической памяти).Пористые имплантаты имеют пористость близкую к структуре пор костной ткани: размер пор 250-1000 мкм, оптимальный для врастания тканевых элементов.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
851328	Набор медицинских изделий для фиксации перелома кости пластиной, нерассасывающийся, нестерильный	Нетерильный набор небольших пластин из твердого материала и костных винтов различных размеров, предназначенных для имплантации на фрагменты сломанных костей для соединения и стабилизации отломков, а также защиты кости от механической нагрузки на период срастания перелома. Компоненты изготавливаются из материала, который химически не разлагается и не рассасывается в результате естественных процессов организма (в том числе из пригодного для имплантации металла, такого как хирургическая сталь, титановый сплав или углеродное волокно). Могут прилагаться инструменты, необходимые для имплантации. Изделие, как правило, используется в ортопедии для лечения травматических или патологических переломов костей; также может использоваться для временного укрепления кости после ее удлинения или для артродеза (слияния сустава). Это изделие необходимо стерилизовать перед использованием.