РК-ИМН-5№011777

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011777

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2013

Дата истечения

08.08.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011777

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комплект имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана для стоматологии и челюстно-лицевой хирургии

Торговое название каз

Стоматология мен жақ-бет хирургиясына арналған формасы қалпына келетін монолитті және титан никелидінен жасалған кеуекті имплантаттар жиынтығы

Назначение

Комплект предназначен к пожизненной имплантации в месте установки для лечения патологии зубочелюстно-лицевой системы, костных дефектов и адентии.

Область применения

Хирургическая стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты изготовлены из коррозионно-стойкого сплава никелида титана марки ТН-10. Пористые имплантаты пористо-проницаемые, поверхность имплантатов имеет открытые поры. Пористость составляет от 40 до 70 %. Монолитные имплантаты с эффектом памяти формы должны подвергаться деформации при температуре от минус 30 до минус 10?С. Время охлаждения должно быть не менее 5 минут. Степень восстановления формы монолитных имплантатов с эффектом памяти формы при последующем нагреве до температуры не менее +30?С должна составлять от 98 до 100 %. Время восстановления формы имплантатов должно быть не более 60 с. Описание и функции В монолитных имплантатах используется свойство сплава ТН-10 восстанавливать свою исходную форму после предварительной деформации в заданном температурном интервале (эффект термомеханической памяти). Пористые имплантаты имеют пористость близкую к структуре пор костной ткани: размер пор 250-1000 мкм, оптимальный для врастания тканевых элементов.

Краткая техническая характеристика каз

Основные технические характеристики Комплект изготовлен из коррозионно-стойкого сплава никелида титана марки ТН-10.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
427084	Дистрактор имплантируемый для черепно-лицевых костей	Имплантируемое или частично имплантируемое изделие, предназначенное для временной дистракции (раздвигания) двух поверхностей кости нижней или верхней челюсти во время черепно-челюстно-лицевой (ЧЧЛ) дистракции. Оно функционирует как устройство для удлинения/аугментации кости для использования только на одном пациенте с целью коррекции врожденных или посттравматических дефектов, когда требуется постепенная аугментации кости. Изделие, как правило, состоит из металлической трубки, в которой вращается стержень с правой и левой резьбой и к которой присоединяются две черепно-лицевые фиксирующие пластины, которые хирургическим путем ввинчиваются с обеих сторон перелома. В комплект может входить небольшой предохранительный наконечник для защиты от случайного вращения.