РК-МТ-7№011862
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011862
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2013
Дата истечения
08.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011862
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Рентгенографическая система DEL MEDICAL DFMTS
Торговое название каз
DEL MEDICAL DFMTS рентгенографиялық жүйесі
Назначение
предназначено для исследования сердца (ЭхоКГ) и сосудов. Абдоминальные исследования и маммология, уроло-гия и кардиология, поверхностно рас-положенные органы и исследования со-судов, мускуло-скелетные исследо-вания, а также транскраниальная допплерография у взрослых, педиат-рия и неонаталогия.
Область применения
акушерство и гинекология, ангио-логия, общие иссле-дования, неотлож-ная медицина, спор-тивная медицина, интервенционная радиология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основной блок
Глубина визуализации: не менее 30 см; Количество положений фокусных зон: не менее 30; Динамический диапазон: не менее 170 Дб; Число каналов на прием/передачу: не менее 28672; Максимальная час-тота кадров системы в секунду: не менее 750; Одно-временное использование передающих фокусных зон: не менее 8; Динамическая апертура - наличие; Динамический фильтр - наличие; Увеличение изоб-ражения в режиме реального времени и стоп-кадра - наличие; Программное обеспечение на русском языке - наличие; Русифицированная буквенно-цифровая клавиатура - наличие; Количество одновременно подключаемых датчиков, не менее - 2; Количество держателей датчиков не менее - 3; Характеристики монитора: размер экрана по диагонали - 19", жид-кокристаллический монитор высокого разрешения с возможностью позиционирования по горизонтальной и вертикальной осям, экранная матрица пикселев - 1366х768;
Режимы сканирования
В-режим: Количество карт серой шкалы - 14, коли-чество карт псевдоокрашивания -13; М-режим: Ко-личество карт серой шкалы - 10, количество карт псевдоокрашивания -10; Цветной М-режим; PW-импульсно-волновой доплер с отклонением угла: ав-томатические расчеты и оконтуривание доплеровско-го спектра: шкала скоростей: +/-13,8 м/с, минималь-ная скорость: +/-10 см/с, PRF-300-7500 Гц, HPRF-3000-30000Гц, Максимальное отклонение угла ска-нирования +/-15,Коррекция угла сканирования - 89 шаг. CW- постоянно-волновой доплер; CFM - цвето-вое доплеровское картирование по скорости, Количе-ство карт окрашивания -10, PRF - 300-19500Гц, мак-симальное отклонение угла сканирования - +/-15, Количество углов сканирования - 8; Алгоритм по-давления артефактов, возникающих при движений и дыхании; PD- энергетический доплер: количество карт окрашивания -10; PRF -100-1100Гц; , макси-мальное отклонение угла сканирования - +/-15, Ко-личество углов сканирования - 12; Алгоритм подав-ления артефактов, возникающих при движений и ды-хании;
Типы поддерживаемых датчиков:
Конвексные, Секторные монокристаллические элек-тронные, Линейные, Комбинированные, Специализи-рованные 4D-датчики
Характеристика поддерживаемых датчиков:
Мультичастотные, широкополосные датчики высо-кой плотности. Конвексный датчик для абдсминаль-ных исследований, акушерства, гинекологии, уроло-гии и сосудистых исследований: Диапазон частот, МГц - 1,0-6,0 Мгц, Количество элементов - 128, Ра-диус кривизны -60 мм, Угол сканирования - 60 град, Биопсийный адаптер;
Краткая техническая характеристика каз
Основной блок
Глубина визуализации: не менее 30 см; Количество положений фокусных зон: не менее 30; Динамический диапазон: не менее 170 Дб; Число каналов на прием/передачу: не менее 28672; Максимальная час-тота кадров системы в секунду: не менее 750; Одно-временное использование передающих фокусных зон: не менее 8; Динамическая апертура - наличие; Динамический фильтр - наличие; Увеличение изоб-ражения в режиме реального времени и стоп-кадра - наличие; Программное обеспечение на русском языке - наличие; Русифицированная буквенно-цифровая клавиатура - наличие; Количество одновременно подключаемых датчиков, не менее - 2; Количество держателей датчиков не менее - 3; Характеристики монитора: размер экрана по диагонали - 19", жид-кокристаллический монитор высокого разрешения с возможностью позиционирования по горизонтальной и вертикальной осям, экранная матрица пикселев - 1366х768;
Режимы сканирования
В-режим: Количество карт серой шкалы - 14, коли-чество карт псевдоокрашивания -13; М-режим: Ко-личество карт серой шкалы - 10, количество карт псевдоокрашивания -10; Цветной М-режим; PW-импульсно-волновой доплер с отклонением угла: ав-томатические расчеты и оконтуривание доплеровско-го спектра: шкала скоростей: +/-13,8 м/с, минималь-ная скорость: +/-10 см/с, PRF-300-7500 Гц, HPRF-3000-30000Гц, Максимальное отклонение угла ска-нирования +/-15,Коррекция угла сканирования - 89 шаг. CW- постоянно-волновой доплер; CFM - цвето-вое доплеровское картирование по скорости, Количе-ство карт окрашивания -10, PRF - 300-19500Гц, мак-симальное отклонение угла сканирования - +/-15, Количество углов сканирования - 8; Алгоритм по-давления артефактов, возникающих при движений и дыхании; PD- энергетический доплер: количество карт окрашивания -10; PRF -100-1100Гц; , макси-мальное отклонение угла сканирования - +/-15, Ко-личество углов сканирования - 12; Алгоритм подав-ления артефактов, возникающих при движений и ды-хании;
Типы поддерживаемых датчиков:
Конвексные, Секторные монокристаллические элек-тронные, Линейные, Комбинированные, Специализи-рованные 4D-датчики
Характеристика поддерживаемых датчиков:
Мультичастотные, широкополосные датчики высо-кой плотности. Конвексный датчик для абдсминаль-ных исследований, акушерства, гинекологии, уроло-гии и сосудистых исследований: Диапазон частот, МГц - 1,0-6,0 Мгц, Количество элементов - 128, Ра-диус кривизны -60 мм, Угол сканирования - 60 град, Биопсийный адаптер;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986424 | Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |