РК-МТ-7№011861

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011861

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2013

Дата истечения

08.08.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011861

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат цифровой ультразвуковой диагностический SonoWand Invite с функцией интраоперационной ультразвуковой 3D нейронавигации с принадлежностями

Торговое название каз

Интраоперациялық ультрадыбыстық 3D нейронавигация қызметі бар ультрадыбыстық диагностикалық SonoWand Invite сандық аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Интраоперационное отбражение и навигация в ходе нейрохи-рургических операций

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интраоперационная имиджевая система на основе объемного (3D) ультразвука. Система состоит из высокопроизводительного ультразвукового сканера с встроенным навигационным компьютером и системой оптического слежения. Система поддерживает несколько отслеживающих инструментов и аксессуаров. Доступные метод ы отображения планирования и навигации: простой аксиальный, корональный и сигитальный виды, плоскостной и двухплоскостной. Высокопроизводительный ультразвуковой сканер и основной модуль Sonowand Invite Навигационная система со встроенным компьютером 2x Xeon 2 Ггц, 4Гб память, Disk 250 Гб Операционная система Fedora 7 Напряжение сети 110 или 240 В \ 50-60 ГЦ Потребляемая мощность 400 W Вес 150 кг Габариты 109х81х193 см (ДхШхВ) Класс электробезопасности - Класс 1 Степень безопасности - IPXO Точность оптического слежения 0,25мм RMS Подключение Ethernet 1000 BaseT Стандартный интерфейс - DICOM, SCP,FTP, HTTP Монитор 24" цветной 1920х1200 Внешний диск 250 Гб Архивация DVD Встроенное медиа СD\DVD-ROM/USB 2.0 Формат DICOM 3.0 Системный блок -XeonDualCore 2Гц, 8Гб RAM, GeForce GT Съемные части: Ультразвуковые датчики с адаптерами слежения (датчики оптимизированы для нейрохирургического применения, ча-стоты 3-8, 6-12, 5-12 МГц, фазированная решетка с глубиной 10-120мм, частота обновления 20Гц, размеры по-верхности 24х17мм, 128 каналов, длина кабеля 3м, Откалиброванные на заводе для 3D за-хвата Локализаторы уль-тразвуковых датчиков

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
624359	Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела	Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку.