РК-МТ-7№011850
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011850
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2013
Дата истечения
08.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011850
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Линейный ускоритель Elekta Axesse™ с микромноголепестковым коллиматором APEX; (Система роботизированная радиохирургическая)
Торговое название каз
APEX шағын көп жапырақшалы коллиматоры бар Elekta Axesse™ желілік жылдамдатқыш; (роботталған радиохирургиялық жүйе)
Назначение
Система Elekta Axesse™ предназначена для лучевой терапии злокачественных новообразований в соответствии с назначениями дипломированного врача.
Область применения
В лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Длина 3558 мм
Ширина 3868 мм
Высота 2488 мм:
Номинальная общая масса цифрового ускорителя - 5500 кг. Напряженность поля при использовании стационарных передатчиков нельзя рассчитать с точностью. К таким передатчикам
относятся базовые станции для радиотелефонов (сотовых и беспроводных), устройства мобильной радиосвязи, любительские
радиостанции, радиостанции диапазонов AM и FM, а также системы телевизионного вещания. Для оценки электромагнитной
обстановки при наличии стационарных РЧ-передатчиков необходимо провести электромагнитное исследование места
эксплуатации оборудования. Если измеренная напряженность поля в месте эксплуатации онкологических систем Elekta
превышает указанный выше уровень соответствия, необходимо постоянно контролировать состояние оборудования.
Если в работе оборудования наблюдаются сбои, могут потребоваться дополнительные меры. Такие меры могут включать
повторную настройку, а также перемещение соответствующих онкологических систем Elekta.
В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля не должна превышать 3Вм-1.
Краткая техническая характеристика каз
?зынды?ы 3558 мм
Ені 3868 мм
Биіктігі 2488 мм:
Цифрлы? жеделдеткішті? номиналды? жалпы салма?ы - 5500 кг. Стационарлы? тарат?ыштарды пайдалан?ан кездегі ?рісті? кернеуін д?лдікпен есептеуге болмайды. М?ндай тарат?ыштар?а радиотелефондар?а (?ялы ж?не сымсыз) арнал?ан негізгі станциялар, мобильді радиобайланыс ??рыл?ылары, ?уес?ой радиостанциялар, АМ ж?не FM диапазондарыны? радиостанциялары, сондай-а? телевизиялы? хабар тарату ж?йелері жатады. Стационарлы? РЖ-тарат?ыштар бол?ан кезде электрмагниттік жа?дайды ба?алау ?шін жабды?ты пайдалану орнынан электромагниттік зерттеу ж?ргізу ?ажет. Егер Elekta онкологиялы? ж?йелерін пайдалан?ан жерде ?рісті? ?лшенген кернеуі с?йкестік де?гейінен жо?ары к?рсетілсе, жабды?ты? жа?дайын ?дайы ба?ылап отыру ?ажет.
Егер жабды?ты? ж?мысында а?ау бай?алса, ?осымша шаралар ?ажет болуы м?мкін. М?ндай шаралар ?айта ретке келтіруді, сондай-а? тиісті Elekta онкологиялы? ж?йелерін ?амтуы м?мкін.
Жиіліктік диапазонда 150 кГц - 80 МГц ?ріс кернеуі 3Вм-1 аспауы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от +10 до +40 °C
Влажность от 30 до 75 %
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 210602 | Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая | Стационарный комплект компьютерных устройств, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых для проведения стереотаксических радиохирургических операций для лечения опухолей головного мозга, шеи или спинного мозга и/или для проведения стереотаксической лучевой терапии тела. Состоит из линейного ускорителя с подвижным/вращающимся гентри, коллиматоров, стола пациента и консоли оператора. Металлическая рама для головы закрепляется на черепе пациента и может использоваться для точного наведения пучка радиационного излучения с помощью надежных ориентиров; система может включать возможность проведения лучевой терапии с визуальным контролем, основанной на конусно-лучевой компьютерной томографии, трехмерной визуализации и функции записи/контроля для отслеживания выбранной области во время лечения. |