РК-МТ-7№011838

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011838

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2013

Дата истечения

08.08.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011838

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 г.

Торговое название

Литотриптер для экстракорпоральной ударно-волновой терапии "Polaris" с принадлежностями

Торговое название каз

Экстракорпоралды екпін-толқынды емдеуге арналған "Polaris" литотриппері керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для дробления мочевых камней в почках (в почечной лоханке и почечной чашке) и мочеточнике (верхнем, среднем и нижнем отделах мочевыводящих путей)

Область применения

Дистанционно ударно-волновая литотрипсия (ДУВЛ).

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электропитание Переменный ток: 1 фаза LI, N, PE 230 В (плюс, минус) 10% 50 Гц (плюс, минус) 1 Гц 16 A По заказу аппарат может быть адаптирован следующим образом: 115 В (плюс, минус) 10% 60 Гц (плюс, минус) 1 Гц 6,3 А Конструкционные параметры Размер [см] - ширина x высота x длина при проведении лечения: 81 x 170 (в зависимости от настроек) x 147. Размер [см] - ширина x высота x длина в исходном положении: 81 x 91 x 147. Масса [кг] 250. Корректировка аппликатора по вертикали: от 67 до 107 см. Регулируемость аппликатора в фиксирующем кольце по горизонтали и вертикали - приблизительно (плюс, минус) 27°. Возможный наклон фиксирующего кольца аппликатора: (плюс, минус) 35°. Срок хранения изделия медицинского назначения 15 лет. Условия транспортирования: Температура +1°С - +55°С, Относительная влажность 10% - 85% (без образования конденсата), Атмосферное давление 500 гПа - 1060 гПа. Условия хранения: Температура +10°С - +30°С, Относительная влажность 10% - 75%, Атмосферное давление 700 гПа - 1060 гПа.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
312668	Система экстракорпоральной ударно-волновой терапии с радиочастотной идентификацией для дерматологии	Комплект изделий, разработанный для экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) с генератором ударных волн с искровым разрядником, предназначенный для лечения острых и хронических заболеваний кожи и подкожных мягких тканей (например, артериальных, венозных или диабетических язв; пролежней; ожогов; ран, вызванных травмами; целлюлита). Обычно состоит из генератора, который вырабатывает энергию высокого напряжения; а также ручного, наполненного жидкостью аппликатора ударных волн, который передает энергию (электрогидравлическую) искрового разрядника, сфокусированную внутренним отражателем и направляемую неинвазивно на тот участок кожи, который контактирует с аппликатором. Параметры лечения вводят с заранее запрограммированной радиочастотной идентификационной (РЧИ) карточки.