РК-МТ-7№011843
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011843
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2013
Дата истечения
08.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011843
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Многоканальный генератор для РЧ абляции GENius с принадлежностями
Торговое название каз
РЧ абляцияға арналған көп өзекті GENius генераторы керек-жарақтарымен
Назначение
Для радиочастотной абляции, с целью подачи радиочастотной абляции высокой точности в предсердия при контролируемой температуре. Кроме того, система для сердечной абляции действует в качестве переходного пути для электрофизиологического кардиокартирования и подачи диагностических стимулов ритма к внешнему оборудованию.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор GENius (модель) имеет следующие габариты: ширина 17,5 дюйма, длина 17,1 дюйма, вес около 38 фунтов. Система для сердечной абляции обеспечивает подачу радиочастотной энергии в нужное место сердца при помощи режимов двухполярной, однополярной или 4:1, 2:1 и 1:1 двухполярной/однополярной подачи энергии. Продолжительность абляции регулируется от 45 секунд до 120 секунд с приращением в 5 секунд. Генератор имеет кнопку безопасной остановки (STOP) для аварийной остановки подачи энергии для абляции при необходимости таковой при проведении клинической процедуры. Система имеет автоматический контроль температуры замкнутого контура для регулирования температуры абляции для всех выбранных электродов в пределах ±5°C от предустановленной пользователем целевой температуры. Целевые температуры можно регулировать до абляции и во время нее. Регулировка производится в пределах от 50°C до 70°C с приращением 1°C. Выдвижной цветной (15'') монитор генератора это основной дисплей многоканального генератора для радиочастотной абляции GENius.
Краткая техническая характеристика каз
Генератор GENius (модель) имеет следующие габариты: ширина 17,5 дюйма, длина 17,1 дюйма, вес около 38 фунтов. Система для сердечной абляции обеспечивает подачу радиочастотной энергии в нужное место сердца при помощи режимов двухполярной, однополярной или 4:1, 2:1 и 1:1 двухполярной/однополярной подачи энергии. Продолжительность абляции регулируется от 45 секунд до 120 секунд с приращением в 5 секунд. Генератор имеет кнопку безопасной остановки (STOP) для аварийной остановки подачи энергии для абляции при необходимости таковой при проведении клинической процедуры. Система имеет автоматический контроль температуры замкнутого контура для регулирования температуры абляции для всех выбранных электродов в пределах ±5°C от предустановленной пользователем целевой температуры. Целевые температуры можно регулировать до абляции и во время нее. Регулировка производится в пределах от 50°C до 70°C с приращением 1°C. Выдвижной цветной (15'') монитор генератора это основной дисплей многоканального генератора для радиочастотной абляции GENius.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891336 | Генератор системы радиочастотной абляции | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для генерации радиочастотного электрического тока, используемого для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной абляции не относящихся к сердцу тканей (например, не относящихся к сердцу нервов, опухолей, предраковых тканей); может предназначаться для коагуляции, однако, не используется для электрохирургического разрезания. Генератор подключается при помощи кабеля доставки к датчику/катетеру для электрохирургической абляции (не относящемуся к данному виду) для передачи радиочастотной энергии к операционному полю; может дополнительно предназначаться для нагрева наконечника электрода (электрокаутеризации). |