РК-МТ-7№011842
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011842
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2013
Дата истечения
08.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011842
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Программируемый насос Synchromed II с принадлежностями
Торговое название каз
Бағдарламаланатын Synchromed II сорғысы керек-жарақтарымен
Назначение
Применение этого устройства рекомендуется при необходимости долгосрочной инфузии совместимых лекарственных препаратов и жидкостей.
Область применения
Имплантируемая программируемая помпа предназначена для интраспинального или внутрисосудистого введения лекарственных препаратов строго определенного количества в должное время.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Помпа представляет собой титановый плоский цилиндр высотой 19,5 мм, диаметром 87,5 мм и весом 185г, в котором находится перистальтический насос, электронный модуль и батареи, а также резервуар для лекарства, вводимого в организм через катетер. Существенным элементом функционирования и контроля над деятельностью системы является компьютерный программатор, который позволяет врачу телеметрическим путем задавать условия работы помпы и следить за ходом подачи лекарства. Срок службы - не менее 5 лет. Режимы инфузии: простой непрерывный, однократное болюсное введение, болюсная заправка, переходное болюсное введение, по скользящему графику, с минимальной производительностью, с остановленным насосом. Температура хранения - От +5°C до +43 °C.
Краткая техническая характеристика каз
Помпа представляет собой титановый плоский цилиндр высотой 19,5 мм, диаметром 87,5 мм и весом 185г, в котором находится перистальтический насос, электронный модуль и батареи, а также резервуар для лекарства, вводимого в организм через катетер. Существенным элементом функционирования и контроля над деятельностью системы является компьютерный программатор, который позволяет врачу телеметрическим путем задавать условия работы помпы и следить за ходом подачи лекарства. Срок службы - не менее 5 лет. Режимы инфузии: простой непрерывный, однократное болюсное введение, болюсная заправка, переходное болюсное введение, по скользящему графику, с минимальной производительностью, с остановленным насосом. Температура хранения - От +5°C до +43 °C.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 979146 | Насос инфузионный общего назначения, с питанием от батареи | Работающее от батареи амбулаторное изделие, предназначенное для обеспечения продолжительного или периодического введения неспецифических лекарственных средств и/или растворов. Состоит из небольшого блока с механизмом накачки и контроллера скорости инфузии и используется вместе со специальным одноразовым картриджем с лекарственным средством (не относящимся к данному виду). Используется вместе с соответствующим инъекционным/инфузионным набором для внутривенной, подкожной, внутриартериальной, эпидуральной или внутриполостной доставки. Как правило, носится в чехле, прикрепленном к поясу, или в кармане и может использоваться в лечебных учреждениях или в домашних условиях. |