РК-ИМН-5№011841
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011841
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2013
Дата истечения
08.08.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011841
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
PGA - нить хирургическая синтетическая полигликолидная рассасывающаяся, плетеная с покрытием окрашенная фиолетовый цвет или неокрашенная однократного применения, стерильная условных номеров USP от 5/0 до 2 (EP 1-5) с одним или двумя, колющими (HR), режущими (HS), таперкатными (HRT, DRT) по изгибу - 1/2 окружности (H), 3/8 окружности (D) атравматическими иглами длина нити(мм):450,500,600,750,900, 1500 и без иглы (лигатура) длина нити (мм): 750; 900; 1000; 1500; 2500; 3000; 5000
Торговое название каз
PGA - күлгін түске боялған немесе боялмаған жабыны бар өрілген, бір рет қолданылатын, шартты нөмірлері USP 5/0-ден 2-ге (EP 1-5) дейінгі, стерильді, сіңетін синтетикалық хирургиялық полигликолидті жіп, иін бойынша- шеңбердің (H) 1/2, шеңбердің (D) 3/8 болатын, түйрейтін (HR), кесетін (HS), таперкатты (HRT, DRT) бір немесе екі жарақаттамайтын инесі бар жіптің ұзындығы (мм):450,500,600,750,900,1500 және инесіз жіптің (лигатура) ұзындығы (мм): 750,900,1000;1500; 2500; 3000; 5000
Назначение
Изделие однократного применения предназначены для сшивания различных органов и тканей при хирургических операциях.
Область применения
Широкая область применения в общей хирургии для аппроксимации тканей и наложения лигатур. Нить имеет минимальный "пилящий" эффект и капиллярность при прохождении через ткани.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
PGA - нить хирургическая синтетическая полигликолидная рассасывающаяся, плетеная , с покрытием окрашенная фиолетовый цвет или неокрашенная однократного применения, стерильная условных номеров USP от 5/0 до 2 (EP 1-5) с одним или двумя, колющими (HR),режущими (HS), таперкатными (HRT, DRT) по изгибу - ? окружности (H), 3/8 окружности (D) по длине развернутой иглы, мм от 10 шагом 0,1 мм атравматическими иглами длина нити (мм):450,500,600,750,900, 1500 и без иглы (лигатура) длина нити (мм): 750;900; 1000; 1500; 2500; 3000; 5000;. Допускается применение длин нитей для изделий "Нити хирургические в отрезках" от 500 мм и высшее шагом 10 мм.
Краткая техническая характеристика каз
PGA - нить хирургическая синтетическая полигликолидная рассасывающаяся, плетеная , с покрытием окрашенная фиолетовый цвет или неокрашенная однократного применения, стерильная условных номеров USP от 5/0 до 2 (EP 1-5) с одним или двумя, колющими (HR),режущими (HS), таперкатными (HRT, DRT) по изгибу - ? окружности (H), 3/8 окружности (D) по длине развернутой иглы, мм от 10 шагом 0,1 мм атравматическими иглами длина нити (мм):450,500,600,750,900, 1500 и без иглы (лигатура) длина нити (мм): 750;900; 1000; 1500; 2500; 3000; 5000;. Допускается применение длин нитей для изделий "Нити хирургические в отрезках" от 500 мм и высшее шагом 10 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 952429 | Нить хирургическая из полигликолевой кислоты, мононить | Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить, полученная полимеризацией гликолевой кислоты, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования; может быть непокрытой или покрытой таким материалом как поликапролактон. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования. |