РК-ИМН-5№011839
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011839
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2013
Дата истечения
08.08.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011839
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Инъектор для введения инсулина НовоПен Эхо®
Торговое название каз
Инсулин енгізуге арналған НовоПен Эхо® инънекторы
Назначение
Для дозированного введения инсулина пациентами (в первую очередь для детей и подростков)
Область применения
Лечение пациентов с сахарным диабетом, использующих инсулин
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Конструкция инъектора должна обеспечивать возможность введения номинального объема из картриджа. НовоПен Эхо® сконструирован для совместного использования c картриджами Пенфилл® 3 мл и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
Колпачок c цветовой кодировкой устанавливается на наконечник Пенфилл®. Он используется при установке иглы и напоминает больному о цветовом коде инсулина каждый раз, когда производится замена иглы. Требование к шкале и оцифровке шкалы: шкала и цифры должны быть четко видимыми на контрастном фоне. НовоПен Эхо® удобный и точный прибор для доставки инсулина, снабженный цифровым указателем дозы в пределах от 0.5 МЕ до 30 МЕ c шагом в 0.5 единиц, имеющий дисплей памяти последней введенной дозы и времени, прошедшего с момента введения. Введение дозы:
Для введения назначенной врачом дозы достаточно установить дозу с помощью селектора дозировки и нажать на кнопку.
Корректировка предварительно заданной дозы:
Корректировка дозы осуществляется вращением селектора дозировки в любом направлении, причем установить дозу, превышающую количество Международных Единиц (МЕ), оставшихся в картридже, невозможно.
Цвет инъектора: красный и синий.
Корпус инъектора изготовлен из высококачественного металла, что обеспечивает высокую прочность инъектора и увеличивает срок эксплуатации.
Срок хранения 2 года
Срок эксплуатации 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
Конструкция инъектора должна обеспечивать возможность введения номинального объема из картриджа. НовоПен Эхо® сконструирован для совместного использования c картриджами Пенфилл® 3 мл и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
Колпачок c цветовой кодировкой устанавливается на наконечник Пенфилл®. Он используется при установке иглы и напоминает больному о цветовом коде инсулина каждый раз, когда производится замена иглы. Требование к шкале и оцифровке шкалы: шкала и цифры должны быть четко видимыми на контрастном фоне. НовоПен Эхо® удобный и точный прибор для доставки инсулина, снабженный цифровым указателем дозы в пределах от 0.5 МЕ до 30 МЕ c шагом в 0.5 единиц, имеющий дисплей памяти последней введенной дозы и времени, прошедшего с момента введения. Введение дозы:
Для введения назначенной врачом дозы достаточно установить дозу с помощью селектора дозировки и нажать на кнопку.
Корректировка предварительно заданной дозы:
Корректировка дозы осуществляется вращением селектора дозировки в любом направлении, причем установить дозу, превышающую количество Международных Единиц (МЕ), оставшихся в картридже, невозможно.
Цвет инъектора: красный и синий.
Корпус инъектора изготовлен из высококачественного металла, что обеспечивает высокую прочность инъектора и увеличивает срок эксплуатации.
Срок хранения 2 года
Срок эксплуатации 5 лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 397709 | Шприц-дозатор для подкожных инъекций | Стерильное изделие, состоящее из градуированного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения (инъекции) жидкости в тело или извлечения жидкости из тела. Изделие может использоваться вместе с инъектором (для чрескожного введения) или традиционно вместе с иглой (для подкожного введения). Присоединенная игла может быть убираемой (безопасный шприц), но сама игла не прилагается. Это изделие для одноразового использования. |