РК-МТ-7№011739

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011739

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2013

Дата истечения

16.08.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011739

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови "IME-DC" с принадлежностями

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған портативті "IME-DC" аспабы керек-жрақтарымен

Назначение

Для определения уровня глюкозы (сахара) в цельной крови взятой из кончика пальца или других альтернативных частей тела (AST=Alternative Site Testing) у людей страдающих сахарным диабетом

Область применения

ЛПУ и в быту

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор IME-DC предназначен для электрохимического определения концентрации глюкозы в капиллярной крови. Используется при мониторинге сахарного диабета.Используется биосенсорный электрохимический метод. Время тестирования составляет 10 секунд. Для проведения анализа достаточно капли крови объемом 2 мкл. Диапазон измерений: 20-600 мг/дл (1.1-33.3ммоль/л); время измерения:10 сек.; точность измерения: 96%; Имеется встроенная память для хранения 100 результатов исследования. Сменная литиевая батарея обеспечивает возможность проведения свыше 1000 исследований. Наличие интерфейса связи позволяет подключить глюкометр к компьютеру для переноса данных. Автоматическая проверка угольных электродов, автоматический отсчет времени в обратном направлении и различные механизмы контроля гарантируют корректное проведение анализа. Код-чип, поставляемый с каждым глюкометром и с каждой новой партией тест-полосок, содержит информацию о калибровочной кривой по цельной капиллярной крови. Автоматическое определение температуры и подача сигнала при повышении температуры верхнего предела. Диагностическая точность анализа равна 96%, что удовлетворяет требованиям, предъявляемым к профессиональному лабораторному оборудованию. Коэффициент корреляции с тестом EGA составляет 97 %.Техническая характеристика: Дисплей: жидкокристаллический, размером 33х39 мм; связь с ПК: кабель RS232; программное обеспечение: Diabass; размеры: 8,8 см/6,2 см/2,2 см; вес: 56,5 гр; энергообеспечение: 1 литиевая батарея на 3V; температура: 14-40°С; влажность: <85%; гематокрит: 30-55%.Полоски предназначены для диагностики in vitro как в "домашних условиях", так и в условиях стационара.. Условия хранения: температура 4-32°С, влажность воздуха менее 85% и вне зоны досягаемости прямого солнечного света.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
761582	Система мониторинга глюкозы/кетонов в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД	Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) и/или кетонов (ketones) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом.