РК-МТ-7№011714
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011714
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2013
Дата истечения
16.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011714
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для гемодиализа INNOVA в комплекте
Торговое название каз
Гемодиализге арналған INNOVA аппараты жиынтықта
Назначение
Проведение гемодиализа и ультрафильтрации
Область применения
Отделения гемодиализа
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Класс защиты: IPX1 (защита от брызг); Электрическое питание 230/240 В.; частота 50/60 Г. Предназначен для длительной эксплуатации. Размеры (Ш, В, Г,) 610 х 1440 х 710 мм. Наружные панели и корпус клавиатуры изготовлены из не горючих пластмасс (стандарт CSA c22.2№6) Эксплуатация; температура от +10 до +40, атмосферное давление 700-1060 гПа, влажность 30-85%. Автоматическое выключение в режимах промывки и дезинфекции. Поток диализной жидкости от 350 до 800 мл/мин с шагом 50 мл/мин. pH диализата от 6,5 до 7,8. Температура диализирующей жидкости от +34 до +39,5°С. Скорость ультрафильтрации от 0,0 до 4 кг/час. Датчик утечки крови оптическая инфракрасная система; срабатывание менее 1 минуты. Ультразвуковой детектор воздуха. Дезинфекция; тепловая ›85°С, тепловая лимонная ›80°С, химическая, промывка. Установка кровотока 10-580 мл/мин. Дозатор гепарина от 0,5 до 10,0 шаг 0,1 мл. Мониторирование артериального давления; границы тревог между -400 мм. рт. ст. и + 150 мм. рт. ст, точность ±20 мм. рт. ст либо 10 мм. рт. ст. Проводимость при использовании БИК 8,4% от 2,7 до 3,5 шаг 0,1 мС/см. Итоговая проводимость (кондуктивность) от 13,0 до 17,0 шаг 0,1 мС/см. Разъем Ethernet. Общая мощность 2,2 кВт. Средняя потребляемая мощность 455 Вт; 239 Вт используемая энергия, 216 Вт рассеиваемая. Вес 120 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Класс защиты: IPX1 (защита от брызг); Электрическое питание 230/240 В.; частота 50/60 Г. Предназначен для длительной эксплуатации. Размеры (Ш, В, Г,) 610 х 1440 х 710 мм. Наружные панели и корпус клавиатуры изготовлены из не горючих пластмасс (стандарт CSA c22.2№6) Эксплуатация; температура от +10 до +40, атмосферное давление 700-1060 гПа, влажность 30-85%. Автоматическое выключение в режимах промывки и дезинфекции. Поток диализной жидкости от 350 до 800 мл/мин с шагом 50 мл/мин. pH диализата от 6,5 до 7,8. Температура диализирующей жидкости от +34 до +39,5°С. Скорость ультрафильтрации от 0,0 до 4 кг/час. Датчик утечки крови оптическая инфракрасная система; срабатывание менее 1 минуты. Ультразвуковой детектор воздуха. Дезинфекция; тепловая ›85°С, тепловая лимонная ›80°С, химическая, промывка. Установка кровотока 10-580 мл/мин. Дозатор гепарина от 0,5 до 10,0 шаг 0,1 мл. Мониторирование артериального давления; границы тревог между -400 мм. рт. ст. и + 150 мм. рт. ст, точность ±20 мм. рт. ст либо 10 мм. рт. ст. Проводимость при использовании БИК 8,4% от 2,7 до 3,5 шаг 0,1 мС/см. Итоговая проводимость (кондуктивность) от 13,0 до 17,0 шаг 0,1 мС/см. Разъем Ethernet. Общая мощность 2,2 кВт. Средняя потребляемая мощность 455 Вт; 239 Вт используемая энергия, 216 Вт рассеиваемая. Вес 120 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 305465 | Набор компонентов для системы гемодиализа/гемофильтрации | Набор стерильных изделий, в состав которого входит диализатор, встраиваемый в систему гемодиализа и гемофильтрации для лечения острой и хронической почечной недостаточности путем удаления токсинов и/или замены электролитов в крови; также может использоваться для лечения гиперволемии. Помимо диализатора, в набор входят трубки и коннекторы; набор предназначен для подключения к насосу/монитору системы; может использоваться в домашних условиях и лечебных учреждениях. Это изделие для одноразового использования. |