РК-МТ-7№011741
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011741
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2013
Дата истечения
16.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011741
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат подогрева крови и растворов для внутривенного введения enFlow с принадлежностями
Торговое название каз
Көктамыр ішіне енгізу үшін қанды және ерітінділерді қыздыруға арналған enFlow аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для подогрева крови, компонентов крови и инфузионных растворов перед их введением
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты
Нагреватель (ДхШхВ), (см): 12,7 x 6,6 x 3,0;
Контроллер (ДхШхВ), (см): 23,6 x 16,8 x 9,7;
Одноразовый картридж (ДхШхВ), (см): 11,4 x 3,8 x 1,0;
Набор удлинителей (ДхШхВ), (мм): 120 x 10,6.
Вес
Нагреватель: (без картриджа): 279 г (9,8 ун.);
Контроллер: 1,8 кг (3,9 фунтов); Одноразовый картридж: 33 г (1,2 ун.)
Набор удлинителей: 2 г (0,07 ун.)
Температура исходящего раствора:
40 °C ±2 °C;
Диапазон скорости подачи:
от режима "открытой вены" до 200 мл/мин;
Входное напряжение:
Нагреватель: 28 В постоянного тока при максимальной мощности 300 Вт; Контроллер: 110-120 или 220-240 В переменного тока;
Сила входящего тока: 5А;
Частотный диапазон на входе:
Нагреватель: постоянный ток;
Контроллер: 47-63 Гц
Режим работы: непрерывный
Датчик температурный - встроенный, в нагревателе встроены 8 датчиков, которые контролируют температуру раствора, проходящего через картридж, установленный в нагревательном элементе системы.
Краткая техническая характеристика каз
Габариты
Нагреватель (ДхШхВ), (см): 12,7 x 6,6 x 3,0;
Контроллер (ДхШхВ), (см): 23,6 x 16,8 x 9,7;
Одноразовый картридж (ДхШхВ), (см): 11,4 x 3,8 x 1,0;
Набор удлинителей (ДхШхВ), (мм): 120 x 10,6.
Вес
Нагреватель: (без картриджа): 279 г (9,8 ун.);
Контроллер: 1,8 кг (3,9 фунтов); Одноразовый картридж: 33 г (1,2 ун.)
Набор удлинителей: 2 г (0,07 ун.)
Температура исходящего раствора:
40 °C ±2 °C;
Диапазон скорости подачи:
от режима "открытой вены" до 200 мл/мин;
Входное напряжение:
Нагреватель: 28 В постоянного тока при максимальной мощности 300 Вт; Контроллер: 110-120 или 220-240 В переменного тока;
Сила входящего тока: 5А;
Частотный диапазон на входе:
Нагреватель: постоянный ток;
Контроллер: 47-63 Гц
Режим работы: непрерывный
Датчик температурный - встроенный, в нагревателе встроены 8 датчиков, которые контролируют температуру раствора, проходящего через картридж, установленный в нагревательном элементе системы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 571502 | Аппарат для конвекционного подогрева крови/инфузионных растворов | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для подогрева помещенной в него крови из банка крови, продуктов крови, растворов для внутривенного (IV) вливания и жидкостей для промывания, как правило, от приблизительно 4 ºС до температуры тела (т.е., 35–37 ºС) перед инфузией за счет передачи тепла конвекцией. В изделии, как правило, имеется водяной теплообменник (например, ванна с водой) для передачи тепла конвекцией в кровь/жидкость для инфузии через комплект одноразовых изделий (например, гибкие завитые трубки); также есть регуляторы температур и/или предупреждающее сигнальное устройство. Нагреватель используется для минимизации нежелательных термических реакций у пациента. Обычно устанавливается на штатив для внутривенных вливаний под пакет для инфузии; изделие не переливает кровь/жидкость. |