РК-МТ-7№005309
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№005309
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2013
Дата истечения
16.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№005309
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система инактивации вирусов в плазме крови MACOTRONIC в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Қан плазмасындағы вирустардың белсенділігін жоюдың MACOTRONIC жүйесі керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Macotronic представляет собой систему предназначенную для фотообработки плазмы крови с целью вирусной инактивации.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
MACOTRONIC представляет собой систему предназначенную для для фотообработки плазмы крови с целью вирусной инактивации. Технические характеристики: параметры тока питания: Ток = 9А; токовая нагрузка предохранителя типа FST (A)=15; напряжение (В)=230 В. Мощность (Вт) = 8х90 Вт, тип SOX-E91 (Philips); длина волны = 590 нм. Про-граммируемая интенсивность поглощения энергии; min = 0 Дж/см?; max = 999 Дж/см?; разрешение = 1 мДж/см?. Датчи-ки температуры: диапазон = от 0 до 200 мВт/см?; разрешение = 0,1 мВт/см?.; 8 каналов измерения; регулирование температуры; кодовая защита против изменения команды; плавкие предохранители типа FST.
Краткая техническая характеристика каз
MACOTRONIC представляет собой систему предназначенную для для фотообработки плазмы крови с целью вирусной инактивации. Технические характеристики: параметры тока питания: Ток = 9А; токовая нагрузка предохранителя типа FST (A)=15; напряжение (В)=230 В. Мощность (Вт) = 8х90 Вт, тип SOX-E91 (Philips); длина волны = 590 нм. Про-граммируемая интенсивность поглощения энергии; min = 0 Дж/см?; max = 999 Дж/см?; разрешение = 1 мДж/см?. Датчи-ки температуры: диапазон = от 0 до 200 мВт/см?; разрешение = 0,1 мВт/см?.; 8 каналов измерения; регулирование температуры; кодовая защита против изменения команды; плавкие предохранители типа FST.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362930 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |