РК-МТ-7№004811

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№004811

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.08.2013

Дата истечения

21.08.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№004811

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стерилизатор паровой настольный с автоматическим управлением процесса стерилизации ГК- 25 -"ТЗМОИ" в комплекте

Торговое название каз

Стерилизациялау үдерісін автоматты басқаратыны бар үстелге қоятын ГК- 25 -"ТЗМОИ" бу стерилизаторы жиынтықта

Назначение

Предназначен для стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения из металлов (хирургические инстру-менты и др.), стекла (лабо-раторная посуда и др.), резин (хирургические пер-чатки и др.)изделий из текстильных материалов (хирургическое белье и др.), лигатурного шовного материала и др., воздей-ствие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств.

Область применения

ЛПУ.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Питание стерилизатора осуществляется от сети однофазного переменного тока с номинальным напряжением 220 В ± 22 В частотой тока 50 Гц. Потребляемая мощность не более 2,4 кВт. Внутренний диаметр стерилизационной камеры 300 ± 2 мм, глубина стерилиза- ционной камеры составляет 340 мм. Объем стерилизационной камеры - 25 дм3. Стерилизатор в автоматическом режиме обеспечивает в загруженном состоянии режимы стерилизации, температура сте-рилизации, °С 120 4-135, 134, 110-И35 Время стерилизационной выдержки, мин. 5^-45, 5, 5 -f 180 Температура стерилизации - минималь-ная температура диапазона температур стерилизации. Диапазон температур сте-рилизации должен иметь нижнюю гра-ницу, определяемую температурой сте-рилизации, и верхнюю границу (плюс 3 °С от нижней границы). Параметры режимов 120° С -ь 135° С настраиваются через электронное меню на пульте стерилизатора. В качестве кнопки для включения режимов 120° С -ь 135° С используется кнопка выбора ре-жима "ПРГ". Параметры режимов 110° С -г 135° С предназначены для стерилизации растворов, укупоренных в стеклянные бутылки по ГОСТ 10782 - 85 номинальной вместимостью не более 450 см3, и настраиваются через электронное меню на пульте стерилизатора. В ка-честве кнопки для включения режимов 110° С 135° С используется кнопка выбора режима "Р". Способ управления стерилизатором - автоматический. Предварительное удаление воздуха из стерилизационной камеры осуществляет-ся комбинированным методом, включа-ющим фракционированный проточный метод (от 5 до 15 пульсаций) и плюс пульсации вакуума (от 0 до 5). Первона-чально выполняется фракционная про-дувка паром (от 5 до 15 пульсаций пара), затем пульсирующая откачка (включает пульсирующую продувку паром с после-дующим вакуумированием после каждой пульсации пара) за счет использования конденсатора. Предварительное удаление воздуха из стерилизационной камеры при выборе режимов стерилизации с помощью кноп-ки "Р" происходит только гравитацион-ной продувкой в течение 10...20 мин., без вакуумирования. Парогенератор стерилизатора работает на дистиллированной воде с проводи-мостью не менее 0,00005 См/м (20 кОм см), или на воде, по своему качеству не уступающей дистиллированной. Объем заливаемой воды при первом пус-ке стерилизатора не более 4 дм3. Объем воды для пополнения стерилиза-тора после каждого цикла работы не более 2,5 дм3 При использовании водопроводной пить-евой воды для запитки парогенератора образуется накипь, резко уменьшается ресурс работы трубчатых электронагре-

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
704093	Стерилизатор паровой	Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки.