РК-МТ-7№004810
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004810
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2013
Дата истечения
21.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004810
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Стерилизатор паровой с возможностью автоматического и ручного управления ГК-100-5-ТЗМОИ в комплекте
Торговое название каз
Автоматты және қолмен басқарылатын мүмкіндігі бар ГК-100-5-ТЗМОИ бу стерилизаторы жиынтықта
Назначение
Предназначен для стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения из металлов (хирургические инстру-менты и др.), стекла (лабо-раторная посуда и др.), резин (хирургические пер-чатки и др.)изделий из текстильных материалов (хирургическое белье и др.), лигатурного шовного материала и др., воздей-ствие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств.
Область применения
ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
2.1Питание стерилизатора осуществляется от сети однофазного переменного тока с номинальным напряжением 380 В, при отклонении напряжения питания на ±10 % частотой тока 50 Гц.
2.2 Потребляемая мощность не более 14 кВт.
2.3 Внутренний диаметр стерилизацион-ной камеры 400 +2 мм.
2.4 Стерилизатор в автоматическом режи-ме обеспечивает в загруженном состоянии режимы стерилизации, температура стери-лизации, °С
Время стерилизационной выдержки, мин.
5^-45, 5, 5 -f 180
Температура стерилизации - номинал
121…135, 134
Давление пара в стерилизационной ка-мере, МПа
Номинал. 0,11….0,23, 0,21
Пред.откл. ± 0,01, 0,01
Температура стерилизации - минимальная температура диапазона температур стери-лизации. Диапазон температур стерилиза-ции должен иметь нижнюю границу, опре-деляемую температурой стерилизации, и верхнюю границу (плюс 3 °С от нижней границы).
Параметры режимов 121° С -ь 135° С настраиваются через электронное меню на пульте стерилизатора. В качестве кнопки для включения режимов 121° С -ь 135° С используется кнопка выбора режима "ПРГ".
2.5 Способ управления стерилизатором - автоматический.
2.6 Предварительное удаление воздуха из стерилизационной камеры осуществляется
комбинированным методом, включающим фракционированный проточный метод (от 5 до 15 пульсаций) и плюс пульсации ва-куума (от 0 до 5). Первоначально выпол-няется фракционная продувка паром (от 5 до 15 пульсаций пара), затем пульсирую-щая откачка (включает пульсирующую продувку паром с последующим вакууми-рованием после каждой пульсации пара) за счет использования конденсатора.
2.7 Объем стерилизационной камеры- 100 дм3.
2.8 Объем парогенератора -2,5 дм3
2.9 стерилизатора работает на дистилли-рованной воде с проводимостью не менее 0,00005 См/м (20 кОм см). При использо-вании обессоленной воды для запятки па-рогенератора, существенно увеличивается ресурс работы трубчатых электронагрева-телей, улучшаются условия работы соле-ноидных клапанов, уменьшается образование накипи.
Для обеспечения работоспособности сте-рилизатора, в подводящей водяной маги-страли должно быть давление от 1 до 5 кгс/см2.
2.10 Предохранительный клапан срабаты-вает при давлении выше 2,5 кгс/см2.
2.11 Время нагрева стерилизатора не бо-лее 30 минут.
2.12 Основные элементы стерилизатора, за исключением уплотнений, штуцеров, элек-трошкафа и каркаса, изготовлены из анти-коррозийной стали.
2.13 Сушка стерилизуемых изделий осу-ществляется вакуумным методом. Вакуум достигается путем конденсации пара в конденса
Краткая техническая характеристика каз
2.1Питание стерилизатора осуществляется от сети однофазного переменного тока с номинальным напряжением 380 В, при отклонении напряжения питания на ±10 % частотой тока 50 Гц.
2.2 Потребляемая мощность не более 14 кВт.
2.3 Внутренний диаметр стерилизацион-ной камеры 400 +2 мм.
2.4 Стерилизатор в автоматическом режи-ме обеспечивает в загруженном состоянии режимы стерилизации, температура стери-лизации, °С
Время стерилизационной выдержки, мин.
5^-45, 5, 5 -f 180
Температура стерилизации - номинал
121…135, 134
Давление пара в стерилизационной ка-мере, МПа
Номинал. 0,11….0,23, 0,21
Пред.откл. ± 0,01, 0,01
Температура стерилизации - минимальная температура диапазона температур стери-лизации. Диапазон температур стерилиза-ции должен иметь нижнюю границу, опре-деляемую температурой стерилизации, и верхнюю границу (плюс 3 °С от нижней границы).
Параметры режимов 121° С -ь 135° С настраиваются через электронное меню на пульте стерилизатора. В качестве кнопки для включения режимов 121° С -ь 135° С используется кнопка выбора режима "ПРГ".
2.5 Способ управления стерилизатором - автоматический.
2.6 Предварительное удаление воздуха из стерилизационной камеры осуществляется
комбинированным методом, включающим фракционированный проточный метод (от 5 до 15 пульсаций) и плюс пульсации ва-куума (от 0 до 5). Первоначально выпол-няется фракционная продувка паром (от 5 до 15 пульсаций пара), затем пульсирую-щая откачка (включает пульсирующую продувку паром с последующим вакууми-рованием после каждой пульсации пара) за счет использования конденсатора.
2.7 Объем стерилизационной камеры- 100 дм3.
2.8 Объем парогенератора -2,5 дм3
2.9 стерилизатора работает на дистилли-рованной воде с проводимостью не менее 0,00005 См/м (20 кОм см). При использо-вании обессоленной воды для запятки па-рогенератора, существенно увеличивается ресурс работы трубчатых электронагрева-телей, улучшаются условия работы соле-ноидных клапанов, уменьшается образование накипи.
Для обеспечения работоспособности сте-рилизатора, в подводящей водяной маги-страли должно быть давление от 1 до 5 кгс/см2.
2.10 Предохранительный клапан срабаты-вает при давлении выше 2,5 кгс/см2.
2.11 Время нагрева стерилизатора не бо-лее 30 минут.
2.12 Основные элементы стерилизатора, за исключением уплотнений, штуцеров, элек-трошкафа и каркаса, изготовлены из анти-коррозийной стали.
2.13 Сушка стерилизуемых изделий осу-ществляется вакуумным методом. Вакуум достигается путем конденсации пара в конденсаторе. Глубина разрежения не вы-ше минус 0,08 МПа.
2.14 Расход охлаждающей воды за цикл не более 100
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 704093 | Стерилизатор паровой | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки. |