РК-МТ-7№011757
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011757
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2013
Дата истечения
21.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011757
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Биометр модель AL-100
Торговое название каз
AL-100 модельді биометр
Назначение
Биометр модель AL-100 предназначен для измерения осевой длины глаза в офтальмологической практике.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Функция Биометрии и Функция Расчета ИОЛ.Диапазон измерений
Аксиальная длина: 15 - 40 мм, результаты проверки;Глубина передней камеры: 1.8 - 7 мм;Толщина линзы (хрусталика): 2 - 6 мм;Точность измерения: ± 0.1 мм;Разрешение измерения: 0.01 мм;Скорость ультразвука
Нормальный глаз.Средняя осевая скорость ультразвука: 1,550 м/с;
Скорость в хрусталике:1,641 м/с;Скорость в передней камере: 1,532 м/с;
Плотная катаракта.Средняя осевая скорость ультразвука: 1,548 м/с;
Скорость в хрусталике:1,629 м/с.Скорость в передней камере: 1,532 м/с;
Афакический.Средняя осевая скорость ультразвука: 1,532 м/с;
Псевдофакический.Скорость звука ИОЛ (Псевдо 1): 2,718 м/с;
Скорость звука ИОЛ (Псевдо 2): 1,049 м/с;Скорость звука ИОЛ (Псевдо 3): 2,200 м/с;Скорость в стекловидном теле: 1,532 м/с;Скорость в передней камере: 1,532 м/с;Толщина ИОЛ (Псевдо 1): 0.8 мм;Толщина ИОЛ (Псевдо 2): 1.0 мм;Толщина ИОЛ (Псевдо 3): 0.8 мм;Датчик биометрии - Тип: Твердотельный;Фиксационный свет: встроен в датчик (Красный диод);
Частота преобразователя: 10 Мгц;Радиус кончика: 5.3 мм (вогнутый);
Габариты и Вес: 8 мм? х 97 мм / 30 г;Биометр ЖКД: 5.7 дюймов, цветной;
Габариты: 220 (Ш) х 222 (Д) х 275 (В) мм;Вес: 4 кг;Питание.Напряжение: 100-120 / 220-240 В (переменный ток);Частота: 50/60 Гц;Потребление энергии: 35/42 ВА.
Краткая техническая характеристика каз
Биометрия функциясы ж?не ИОЛ Есептеу Функциясы
?лшеу ау?ымы
Аксиалды? ?зынды?: 15 - 40 мм, тексеру н?тижелері
Алды??ы камераны? тере?дігі: 1.8 - 7 мм
Линзаны? (к?з жанарыны?) ?алы?ды?ы: 2 - 6 мм
?лшеу д?лдігі: ± 0.1 мм
?лшеуге р??сат беру: 0.01 мм
Ультрадыбысты? жылдамды?ы
?алыпты к?з
Ультрадыбысты? орташа біліктік жылдамды?ы: 1,550 м/с
К?з жанарында?ы жылдамды?: 1,641 м/с
Алды??ы камерада?ы жылдамды?: 1,532 м/с
Ты?ыз катаракта
Ультрадыбысты? орташа біліктік жылдамды?ы: 1,548 м/с
К?з жанарында?ы жылдамды?: 1,629 м/с
Алды??ы камерада?ы жылдамды?: 1,532 м/с
Афакикалы?
Ультрадыбысты? орташа біліктік жылдамды?ы: 1,532 м/с
Жал?ан факикалы?
ИОЛ дыбысыны? жылдамды?ы (Жал?ан 1): 2,718 м/с
ИОЛ дыбысыны? жылдамды?ы (Жал?ан 2): 1,049 м/с
ИОЛ дыбысыны? жылдамды?ы (Жал?ан 3): 2,200 м/с
Шыны т?різдес денедегі жылдамды?: 1,532 м/с
Алды??ы камерада?ы жылдамды?: 1,532 м/с
ИОЛ ?алы?ды?ы (Жал?ан 1): 0.8 мм
ИОЛ ?алы?ды?ы (Жал?ан 2): 1.0 мм
ИОЛ ?алы?ды?ы (Жал?ан 3): 0.8 мм
Биометрия бергіші - Т?рі: ?аты денелі
Бекіту жары?ы: бергішке кіріктірілген (?ызыл диод)
Т?рлендіргіш жиілігі: 10 Мгц
?шты? радиусы: 5.3 мм (майыс?ан)
Габариті ж?не салма?ы: 8 мм? х 97 мм / 30 г
Биометр
ЖКД: 5.7 дюйм, т?рлі-т?сті
Габариттері: 220 (Ш) х 222 (Д) х 275 (В) мм
Салма?ы: 4 кг
?уат к?зі
Кернеуі: 100-120 / 220-240 В (ауыспалы ток)
Жиілік: 50/60 Гц
Энергияны т?тынуы: 35/42 ВА.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 755347 | Биометр оптический для низкокогерентной рефлектометрии | Офтальмологическое устройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для определения осевых размеров и фронтальной секции глаза, включая другие биометрические параметры/оценки, такие как кератометрия, диаметр роговицы (WTW), пупиллометрия и, следовательно, оптическая сила роговицы, на основе оптической низкокогерентной рефлектометрии, бесконтактных методов измерения, использующих световые маркеры и цифровую обработку изображений. Обычно это регулируемая крестообразная подставка с опорой для подбородка и используемая для получения измерений непосредственно из глаза для обработки и отображения с помощью программного обеспечения, например, в подключенном компьютере. Соответствие интраокулярной линзы (ИОЛ) пациента также может быть рассчитано с использованием различных формул. |