РК-МТ-7№011844
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011844
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2013
Дата истечения
21.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011844
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Паровой стерилизатор Энбио
Торговое название каз
Паровой стерилизатор Энбио
Назначение
Предназначен для стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения из металлов (хирургические инстру-менты и др.), стекла (лабо-раторная посуда и др.), воздействие пара на кото-рые не вызывает измене-ния их функциональных свойств.
Область применения
ЛПУ и стоматологических, косметологических, парикмахерских салонах.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
2.1 Основными техническими характеристи-ками являются:
а)Объём стерилизационной камеры, дм , не менее: 10
б)Род ток: переменный, однофазный в)Частота, Гц: 50 или 60 г)Напряжение, В: 220±10%
д)Потребляемая мощность, кВт, не более: 1,2 е)Внутренние размеры стерилизационной камеры: диаметр, мм, не менее: 190
длина (глубина), мм : 380 ±5
ж)Материал стерилизационной камеры: не-ржавеющая сталь
з)Габаритные размеры стерилизатора, мм, не более длина х ширина х высота: 590 х 272 х 322
и) Масса стерилизатора, кг, не более: 18
к) Средняя наработка на отказ, циклов, не менее: 2500
л) Тип используемой воды: дистиллирован-ная
м) Расход дистиллированной воды на один цикл стерилизации, 0,4 дм3, не более
н) Способ управления: автоматический: ав-томатический
Параметры режима стерилизации:
рабочее давление, МПа 0,21 + 0,02
(кгс/см2 или Бар) (2,1 +0,2)
температура, ° С 134 + 3
время стерилизационной выдержки, мин., не менее 5 + 1
время выхода на режим, в том числе время нагрева, мин., не более 20
Краткая техническая характеристика каз
2.1 Основными техническими характеристи-ками являются:
а)Объём стерилизационной камеры, дм , не менее: 10
б)Род ток: переменный, однофазный в)Частота, Гц: 50 или 60 г)Напряжение, В: 220±10%
д)Потребляемая мощность, кВт, не более: 1,2 е)Внутренние размеры стерилизационной камеры: диаметр, мм, не менее: 190
длина (глубина), мм : 380 ±5
ж)Материал стерилизационной камеры: не-ржавеющая сталь
з)Габаритные размеры стерилизатора, мм, не более длина х ширина х высота: 590 х 272 х 322
и) Масса стерилизатора, кг, не более: 18
к) Средняя наработка на отказ, циклов, не менее: 2500
л) Тип используемой воды: дистиллирован-ная
м) Расход дистиллированной воды на один цикл стерилизации, 0,4 дм3, не более
н) Способ управления: автоматический: ав-томатический
Параметры режима стерилизации:
рабочее давление, МПа 0,21 + 0,02
(кгс/см2 или Бар) (2,1 +0,2)
температура, ° С 134 + 3
время стерилизационной выдержки, мин., не менее 5 + 1
время выхода на режим, в том числе время нагрева, мин., не более 20
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 704093 | Стерилизатор паровой | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки. |